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J-GLOBAL ID：202102238809128294   整理番号：21A1800074

非比例ハザード下の腫瘍学臨床試験設計の批判的レビュー【JST・京大機械翻訳】

Critical review of oncology clinical trial design under non-proportional hazards

著者 (6件)： Ananthakrishnan Revathi (Bristol-Myers Squibb (BMS), 300 Connell Drive, Berkeley Heights, NJ, 07922, United States) ,  Green Stephanie (New London, CT, 06320, United States) ,  Previtali Alessandro (Celgene, A BMS Company, Boudry, Switzerland) ,  Liu Rong (Bristol-Myers Squibb (BMS), 300 Connell Drive, Berkeley Heights, NJ, 07922, United States) ,  Li Daniel (BMS, Seattle, Washington, 98109, United States) ,  LaValley Michael (Department of Biostatistics, Boston University School of Public Health, Boston, MA, 02118, United States)
資料名： Critical Reviews in Oncology / Hematology  (Critical Reviews in Oncology / Hematology)
巻： 162  ページ： Null  発行年： 2021年 
JST資料番号： W3146A  ISSN： 1040-8428  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新規免疫腫瘍学薬物の試験において,比例ハザード(PH)仮定は,これらの薬剤のユニークな作用機序により,おそらく一次時間対事象(TTE)有効性エンドポイントに対して保持されないことが多い。実際には,PHが治療に関してTTEエンドポイントに保持されないと予想される場合,サンプルサイズはPH仮定の下でしばしば計算され,Coxモデルからのハザード比(HR)は治療効果の一次尺度としてまだ報告されている。非比例ハザード(非PH)の下で適切な方法を用いるTTEデータの感度解析は,一般的に事前計画されている。PH仮定からの実質的な偏差がそうな場合,著者らは,規制当局とのアラインメントを得た後に,非PHを説明する適切な方法を用いて,サンプルサイズを計算し,データを分析することで,試験の設計,サンプルサイズの計算,およびデータの分析を示唆した。この包括的レビュー論文では,ランダム化腫瘍学試験を設計し,サンプルサイズを計算し,試験データを分析し,非PHの存在における治療効果の要約手段を得る方法を述べた。各方法について,最近の腫瘍学試験文献からの使用例を示した。また,初期治療アームでの疾患進行後,無作為化試験スイッチまたは他の治療アームへの交差オーバーの患者で,全生存(OS)に対する感度分析を行うための,Appendixのいくつかの方法を要約し,交差オーバーの存在下でOSに対する調整または加重HRを得た。これは,時間における特定の点で変化する処理自体の例であり,その交差は,処理効果を減少させる非PHパターンにつながる可能性がある。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アラインメント ,  感度解析 ,  有効性 ,  *ランダム化比較試験
準シソーラス用語： 疾患進行 ,  エンドポイント ,  ハザード比 ,  *比例ハザード , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 非比例ハザード ,  腫瘍学試験 ,  遅延した治療効果 ,  治療効果の減少 ,  交差危険 ,  長期生存者 ,  タイムツーイベントエンドポイント

分類 (4件)： 薬理学一般  (GW01000B) ,  統計学  (AB08000H) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  消化器の腫よう  (GH04000D)

タイトルに関連する用語 (4件)： 比例ハザード ,  腫瘍学 ,  臨床試験設計 ,  レビュー