抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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下肢動脈疾患に対する血管内治療の改善にもかかわらず,疾患が広範囲である場合,開放外科的血行再建術がまだ必要である。自家静脈は開放大腿膝窩バイパスのための選択の導管であるが,適切な静脈が利用できない場合,人工移植片は許容できる代替である。FUSION BIOLINEヘパリン被覆血管移植片(Maquet Endovascular,Wayne,NJ)を開発し,標準的な人工移植片と関係した開存率を改善した。本研究では,前向き,無作為化,対照,多施設試験におけるヘパリン被覆および標準血管移植片の臨床結果を評価するために,FINEST試験(FUSION BIOLINE Heparin-Coated vascular Graft and EXXCELソフトePTFE)のFINEST試験(安全性および一次開存性の比較)を計画したものである。”Patient of FUSION BIOLINE Heparin-Coated vascular Graft and EXXCEL Soft ePTFE]。方法:2012年6月の25か月の期間終了の間,上膝または膝下膝窩バイパスへの選択的人工大腿骨を受ける予定の209人の適格患者を,標準拡張ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)移植片またはヘパリン被覆FUSION BIOLINE血管移植を受けるためにランダム化した。有効性分析の203人の患者の中で,跛行は147人(72.4%)の症状を示し,遠位吻合の部位は174人(85.7%)の上膝レベルであった。移植片は,退院時および30日,6か月および12か月に,術後に実施した二重超音波イメージングおよび足関節上腕指数により評価した。一次有効性エンドポイントは,研究移植片の一次開存であった。一次安全エンドポイントは,主要な有害事象と周術期死亡の複合体であった。二次エンドポイントは吻合縫合孔での出血の止血までの時間と一次補助および二次開存を含んだ。6か月における一次開存率は,標準ePTFE群に対する70.0%と比較して,FUSION BIOLINEヘパリン被覆血管移植群で86.4%であり,16.4%(95%信頼区間,2.7%~29.9%;P=0.006)の差および12か月におけるそれぞれの率は,76.5%および67.0%(95%信頼区間,-4.8%~23.0%;P=0.05)であった。縫合孔での出血の止血までの時間は,FUSION BIOLINE群で3.5分,標準ePTFE群で11.0分であった(P<0.0001)。Major有害事象は,標準ePTFE群(P=0.033)で30.7%と比較して,FUSION BIOLINE群で有意に低かった(P=0.033),主にFUSION BIOLINE群(16.2%対30.7%)で12か月を通しての主要な移植片再介入のより低い率の結果であった。この無作為化多施設研究からのデータは,標準ePTFE移植片と比較して,中期開存性の改善,縫合孔での出血が少なく,FUSION BIOLINEヘパリン被覆血管移植片による低い主要有害事象を示した。移植片の最終的な長期利益は現在利用可能なデータで確認できないが,FUSION BIOLINE血管移植片の有用性は有望である。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
