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J-GLOBAL ID：202102241187145298   整理番号：21A2325139

早期医薬品開発中の探索法としての二相性溶解【JST・京大機械翻訳】

Biphasic Dissolution as an Exploratory Method during Early Drug Product Development

著者 (8件)： Silva Daniela Amaral (Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, University of Alberta, Edmonton, AB T6G 2E1, Canada) ,  Al-Gousous Jozef (College of Pharmacy, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109, USA) ,  Davies Neal M. (Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, University of Alberta, Edmonton, AB T6G 2E1, Canada) ,  Chacra Nadia Bou (Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of Sao Paulo, Sao Paulo 05508-000, Brazil) ,  Webster Gregory K. (Research and Development, AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA) ,  Lipka Elke (Therapeutic Systems Research Laboratories, Inc., Ann Arbor, MI 48108, USA) ,  Amidon Gordon L. (College of Pharmacy, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109, USA) ,  Lobenberg Raimar (Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, University of Alberta, Edmonton, AB T6G 2E1, Canada)
資料名： Pharmaceutics (Web)  (Pharmaceutics (Web))
巻： 12  号： 5  ページ： 420  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7258A  ISSN： 1999-4923  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 溶解試験は,薬剤製品性能の評価と固形経口剤形のための品質管理試験として使われる主要なツールである。しかし,機器および方法は,識別力およびin vivo溶解の側面をシミュレートする能力を欠く可能性がある。吸収相(二相溶解)と組み合わせた低緩衝容量媒体の使用は,in vitro試験の生理学的関連性を増加させる。本研究の目的は,異なる製剤のin vitro性能を評価するために,非代償的および強制的溶解試験条件を使用することであった。米国薬局方(USP)推奨溶解法は識別力を大きく欠いているが,低緩衝容量媒体は製造方法間で識別した。二相溶解試験における吸収相の使用は,水性媒体からの薬物除去による媒体pHの制御を支援した。したがって,適用した非相補的方法は,従来の溶解条件よりも薬剤製剤の違いと製造方法に識別的であった。本研究では,二相溶解と低緩衝容量が,in vitro薬剤製品性能差を評価するためにどのように使用できるかを示した。これは,改善された生理学的関連性を有するin vitro薬物放出を研究するための薬剤製品開発の初期段階における貴重なアプローチである。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *溶解 ,  品質管理 ,  製品開発 ,  薬局方 ,  媒質 ,  溶出試験【薬剤】 ,  in vitro実験 ,  カルボン酸 ,  芳香族化合物
準シソーラス用語： 創薬 ,  二相性 ,  緩衝能 ,  in vitro薬物放出 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 二相溶解 ,  医薬品開発 ,  緩衝能力 ,  生理学的関連 ,  イブプロフェン

分類 (4件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  固形製剤  (GY02030V) ,  物理薬剤学  (GY01012A) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： イブプロフェン

引用文献 (48件)：

• Dokoumetzidis, A.; Macheras, P. A century of dissolution research: From Noyes and Whitney to the Biopharmaceutics Classification System. Int. J. Pharm. 2006, 321, 1-11.
• Abend, A.; Curran, D.; Kuiper, J.; Lu, X.; Li, H.; Hermans, A.; Kotwal, P.; Diaz, D.A.; Cohen, M.J.; Zhang, L.; et al. Dissolution Testing in Drug Product Development: Workshop Summary Report. AAPS J. 2019, 21, 21.
• Phillips, D.J.; Pygall, S.R.; Cooper, V.B.; Mann, J.C. Overcoming sink limitations in dissolution testing: A review of traditional methods and the potential utility of biphasic systems. J. Pharm. Pharmacol. 2012, 64, 1549-1559.
• Gibaldi, B.M.; Feldman, S. Establishment of Sink Conditions in Dissolution Rate Determinations. J. Pharm. Sci. 1967, 56, 1238-1242.
• Pestieau, A.; Evrard, B. In vitro biphasic dissolution tests and their suitability for establishing in vitro-in vivo correlations: A historical review. Eur. J. Pharm. Sci. 2017, 102, 203-219.

タイトルに関連する用語 (5件)： 早期 ,  医薬品開発 ,  探索法 ,  二相性 ,  溶解