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J-GLOBAL ID：202102241481786066   整理番号：21A2907571

医学的製品ラベリングをサポートするための小児患者報告転帰機器:小児および青年のタスクフォース評価のためのISPOR PRO Good Research Practiceの報告【JST・京大機械翻訳】

Pediatric Patient-Reported Outcome Instruments for Research to Support Medical Product Labeling: Report of the ISPOR PRO Good Research Practices for the Assessment of Children and Adolescents Task Force

著者 (7件)： Matza Louis S. (Outcomes Research, United BioSource Corporation, Bethesda, MD, USA) ,  Patrick Donald L. (Department of Health Services, University of Washington, Seattle, WA, USA) ,  Riley Anne W. (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD, USA) ,  Alexander John J. (Division of Anti-Infective Products, FDA, Silver Spring, MD, USA) ,  Rajmil Luis (IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute, and Catalan Agency for Health Information, Assessment and Quality, Barcelona, Spain) ,  Pleil Andreas M. (Pfizer Global Pharmaceuticals, Pfizer, Inc., San Diego, CA, USA) ,  Bullinger Monika (Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany)
資料名： Value in Health  (Value in Health)
巻： 16  号： 4  ページ： 461-479  発行年： 2013年 
JST資料番号： W1810A  ISSN： 1098-3015  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 小児および青年に対する患者報告結果(PRO)器具は,医療製品ラベルにおける請求を支援するためのデータ収集の意図による臨床試験にしばしば含まれている。現在の作業力報告の目的は,医療製品ラベリングでなされた規制意思決定と支援請求を知らせるために行われた小児PRO研究に対する良好な実践を推奨することである。推奨は,国際医薬品経済学会(ISPOR)に関連したタスク力のために組み立てられた研究者の学際的グループのコンセンサスに基づいている。支持証拠が限られているか,あるいは一般原理があらゆる状況に適用できないこれらの地域では,このタスク力報告は,小児PRO機器の設計と使用に関する決定を行う際に考慮すべき因子を同定し,一方,更なる研究を必要とする課題を強調した。5つの良い研究実践を議論した。1)PRO投与に対する発達上の差と年齢に基づく基準を決定し,4つの年齢群を以前の研究に基づいて検討した(<5歳,5~7歳,8~11歳,および12~18歳)。これらの年齢群は,決定を行う際に出発点として推奨されるが,それらはすべてのPRO機器またはあらゆる子供の発育段階に適合しない。特定の年齢範囲は,各個体群とPRO機器に対して個別に決定されるべきである。2)小児PRO器具の内容妥当性の確立:このセクションは,子供をコンテンツ専門家として,また,子供との認知的インタビューのための戦略と同様に,子供を用いることの利点を論じる。3)インフォーマント申告の成果機器が必要であるかどうか,2種類の情報申告法(プロキシ対観察)の区別を議論し,推奨事項を提供した。4)機器が目標年齢グループに対して適切に設計され,フォーマットされることを確認した。考慮すべき因子は,健康関連語彙,読書レベル,応答尺度,想起期間,器具の長さ,絵画表現,フォーマット詳細,投与アプローチ,および電子データ収集(ePRO)を含む。5)交差文化問題。将来の研究は,特に幼児と両親の観察報告を含む研究に対して,将来の研究のための方法論的指針を提供するために必要である。PROデータが小児ラベリング請求をサポートするためにますます使用されているので,これらの手段が判断される基準に関するより多くの情報がある。臨床試験と規制の提出におけるPRO機器の使用は,病気と治療の子供の経験が正確に表され,規制決定で考慮されることを確実にする。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 意思決定 ,  語彙 ,  臨床試験 ,  *子供 ,  小児科学 ,  幼児 ,  成長段階 ,  個体群 ,  データ収集 ,  境界領域 ,  面接調査 ,  コンテンツ
準シソーラス用語： 読書 ,  プロキシ ,  患児 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 青年 ,  小児 ,  ISPOR ,  医薬品のラベリング ,  患者報告転帰 ,  小児科 ,  PRO ,  タスクフォース

分類 (2件)： 研究開発  (GU01040N) ,  小児科の治療  (GC08040I)

タイトルに関連する用語 (10件)： 医学 ,  ラベリング ,  小児患者 ,  報告 ,  転帰 ,  小児 ,  青年 ,  タスクフォース ,  評価 ,  PRO