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J-GLOBAL ID：202102245759262164   整理番号：21A2325046

サプロプテリンブランド及びジェネリック錠剤中の不純物のHPLCベース分析【JST・京大機械翻訳】

HPLC-Based Analysis of Impurities in Sapropterin Branded and Generic Tablets

著者 (5件)： Scudellaro Emanuela ,  Tartaglione Luciana ,  Varriale Fabio ,  Dell’Aversano Carmela ,  Taglialatela-Scafati Orazio
資料名： Pharmaceutics (Web)  (Pharmaceutics (Web))
巻： 12  号： 4  ページ： 323  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7258A  ISSN： 1999-4923  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究は,加速安定性研究中のサプロプテリン含有薬物中に存在する不純物を分離し,定量できるクロマトグラフィー法の定義を目的とした。クロマトグラフィー法をオーファン薬物Kuvan及びそれに対応する一般的サプロプテリンジ医薬品(Diterin)に適用し,両者は高フェニルアラニン血症誘導症状の治療に対して承認された。試験した2つの製品は類似の製造日を持ち,両者は3年の承認された安定性シェルフライフを有した。試料を,T=0でのHPLC,および40Cと75%の相対湿度での6か月の貯蔵後に分析した。不純物の同定は,詳細な質量分析とMS/MSプロファイルによって支持された。分析は,Diterin製剤に対して全体的に高い安定性を示し,Kuvanと比較していくつかの不純物の低い増加に関連した。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 質量分析 ,  *不純物 ,  *ブランド ,  相対湿度 ,  クロマトグラフィー ,  シェルフライフ ,  *高速液体クロマトグラフィー

著者キーワード (7件)： サプロプテリン ,  PKU ,  BH_4欠乏 ,  化学含有量 ,  不純物同定 ,  HPLC-UV ,  MS/MS

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  有機化合物の各種分析  (CC08034J)

物質索引 (1件)： サプロプテリン

引用文献 (13件)：

• Muntau, A.; Röschinger, W.; Habich, M.; Demmelmair, H.; Hoffmann, B.; Sommerhoff, C.; Roscher, A. Tetrahydrobiopterin as an alternative treatment for mild phenylketonuria. N. Engl. J. Med. 2002, 347, 2122-2132.
• Ogier de Baulny, H.; Abadie, V.; Feillet, F.; de Parscau, L. Management of phenylketonuria and hyperphenylalaninemia. J. Nutr. 2007, 242, 1561S-1563S.
• Kuvan® Smpc, EMA Website. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Kuvan®-epar-product-information.en.pdf (accessed on 1 February 2020).
• Mitchell, J.J.; Trakadis, Y.J.; Scriver, C.R. Phenylalanine hydroxylase deficiency. Genet. Med. 2011, 13, 697-707.
• Vial, J.; Cohen, M.; Sassiat, P.; Thiébaut, D. Pharmaceutical quality of docetaxel generics versus originator drug product: A comparative analysis. Curr. Med. Res. Opin. 2008, 24, 2019-2033.

タイトルに関連する用語 (4件)： 錠剤 ,  不純物 ,  HPLC ,  分析