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J-GLOBAL ID：202102249321310426   整理番号：21A2907572

患者報告転帰(PRO)データを収集するための電子システムの検証:臨床試験チームのためのISPOR ePROシステムの検証 優れた研究実践タスクフォース【JST・京大機械翻訳】

Validation of Electronic Systems to Collect Patient-Reported Outcome (PRO) Data-Recommendations for Clinical Trial Teams: Report of the ISPOR ePRO Systems Validation Good Research Practices Task Force

著者 (10件)： Zbrozek Arthur (Global Health Economics, CSL Behring, Biotherapies for Life, King of Prussia, PA, USA) ,  Hebert Joy (PHT Corp, Boston, MA, USA) ,  Gogates Gregory (CRF Health, Plymouth Meeting, PA, USA) ,  Thorell Rod (PHT Corp, Charlestown, MA, USA) ,  Dell Christopher (ERT, Philadelphia, PA, USA) ,  Molsen Elizabeth (ISPOR, Lawrenceville, NJ, USA) ,  Craig Gretchen (ERT, Inc., Pittsburgh, PA, USA) ,  Grice Kenneth (Global Electronic Data Capture, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Montville, NJ, USA) ,  Kern Scottie (Sacaja Consulting Ltd., Wiltshire, England, UK) ,  Hines Sheldon (ICON Late Phase & Outcomes Research, Durham, NC, USA)
資料名： Value in Health  (Value in Health)
巻： 16  号： 4  ページ： 480-489  発行年： 2013年 
JST資料番号： W1810A  ISSN： 1098-3015  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【結果】研究文献は,論文に関するオリジナル結果からのデータと比較して,電子手段,ePROによって直接入力された,高品質で信頼できる患者報告結果(PRO)データの多くの例がある。臨床試験管理者はPROベースエンドポイントに対するePROデータ収集の使用が増加している。規制レビューは,医療ラベル請求のためのePROデータ収集に従う規則を指示する。規制コンプライアンスの重要な成分は,これらの電子データ収集システムの検証の証拠である。電子システムの検証は,単一点で終了する集束活性に対するプロセスである。目標環境におけるデータ収集ソフトウェアの検証,要求定義,設計,符号化,試験,追跡,ユーザ受容試験,設置と構成,および廃止を認定するために,8つのステップを記述,実行する必要がある。これらの要素は,システム検証のための最近の規制指針と一致する。この報告書は,そのような装置から関係データベースに入力されたデータの品質を検証するのに責任のある電子データ収集装置のスポンサー,試験チーム,および他のユーザに対して検証プロセスがどのように働くかを説明するように書かれた。それは,システム検証を実証するためにデータ収集システムプロバイダから必要とされる要求と文書化に関する指針である。それは,ePROプロバイダがシステム検証とシステムおよびサービスを確実にする実装プロセスを使用するのを確実にするための研究チームのための情報の実用的情報源である。正確で完全なデータとデータファイル;サポート管理と既存の規制に適合する。さらに,この短い報告は,電子データ収集法に関するより情報とバランスの取れた推奨または決定を導く技術レビューに対する要求のユーザ理解を増加させるであろう。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 集束 ,  情報源 ,  データ収集システム ,  *臨床試験 ,  ソフトウェア ,  *電子装置 ,  関係データベース ,  データ収集 ,  要求分析
準シソーラス用語： ISP【インターネット】 ,  スポンサ ,  システム検証 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 電子データ収集 ,  ePRO ,  PRO ,  システム検証

分類 (3件)： 医用情報処理  (JE15030Q) ,  研究開発  (GU01040N) ,  図形・画像処理一般  (JE04010I)

タイトルに関連する用語 (11件)： 患者 ,  報告 ,  転帰 ,  PRO ,  収集 ,  電子システム ,  検証 ,  臨床試験 ,  チーム ,  研究 ,  タスクフォース