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J-GLOBAL ID：202102250723328716   整理番号：21A1253170

単抗登録生産現場検査における品質管理の要点【JST・京大機械翻訳】

Analysis of Quality Control in the Pre-approval Inspection of Antibody Products

著者 (4件)： Xu Dan (国家薬品監督管理局食品薬品審核査験中心,北京100044) ,  Zhou Yan (国家薬品監督管理局食品薬品審核査験中心,北京100044) ,  Duan Shuang (国家薬品監督管理局食品薬品審核査験中心,北京100044) ,  Wang Yuan (国家薬品監督管理局食品薬品審核査験中心,北京100044)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 34  号： 10  ページ： 1115-1123  発行年： 2020年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:単抗生産の品質管理におけるよくある問題を検討し、単抗登録生産検査における注目点を指摘し、単抗登録生産の現場検査標準を統一する。方法:長年の薬品検査作業実践を基礎とし、抗体の生物学的特徴を結合し、「登録現場検査」の角度から、単抗品質管理と生産における問題点を分析した。結果と結論:体系の横検査策略と品種に基づく縦方向検査策略の2つの次元から、単抗生産におけるキーコントロールポイントと統一検査標準を明確にし、業界との共通認識を実現し、共同で国内抗体のプロセス制御レベルと品質レベルを高める。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *品質管理 ,  プロセス制御 ,  抗体 ,  基準点 ,  品種 ,  品質水準
準シソーラス用語： *生産現場 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (3件)： 現場 ,  検査 ,  品質管理