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J-GLOBAL ID：202102251258567017   整理番号：21A2325027

凍結乾燥高濃度免疫グロブリンG(IgG)の長期貯蔵安定性に及ぼす水分含量と温度の影響【JST・京大機械翻訳】

The Influence of Moisture Content and Temperature on the Long-Term Storage Stability of Freeze-Dried High Concentration Immunoglobulin G (IgG)

著者 (6件)： Duralliu Arnold (Surfaces and Particle Engineering Laboratory, Department of Chemical Engineering, Imperial College London, SW7 2AZ, UK) ,  Matejtschuk Paul (Standardisation Science, National Institute for Biological Standards and Control, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, UK) ,  Stickings Paul (Bacteriology Division, National Institute for Biological Standards and Control, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, UK) ,  Hassall Laura (Bacteriology Division, National Institute for Biological Standards and Control, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, UK) ,  Tierney Robert (Bacteriology Division, National Institute for Biological Standards and Control, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, UK) ,  Williams Daryl R. (Surfaces and Particle Engineering Laboratory, Department of Chemical Engineering, Imperial College London, SW7 2AZ, UK)
資料名： Pharmaceutics (Web)  (Pharmaceutics (Web))
巻： 12  号： 4  ページ： 303  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7258A  ISSN： 1999-4923  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 標的治療使用のための高蛋白質濃度製品は,安定性を高めるためにしばしば凍結乾燥される。中程度から高濃度(10200mg/mL)までの凍結乾燥(FD)血漿由来免疫グロブリンG(IgG)の長期貯蔵安定性を評価した。単量体含量,結合活性及び再構成時間を加速及びリアルタイム貯蔵条件下で12か月にわたって評価した。最初の事例研究では,10から200mg/mLのFD IgGは12か月の貯蔵後に周囲温度まで最小の単量体/活性損失を示した。しかし,45Cでは,スクロース対蛋白質比は50mg/mL以上のIgG安定性に有意な影響を及ぼした。すべてのIgG濃度は12か月にわたって水分侵入を目撃した。IgG50mg/mLに対する環境曝露(0.1%と5%w/w水分)からの水分侵入の影響を評価し,低水分バッチを固定時間期間大気環境に曝露した。結果は,20Cと20Cにおいて,6か月にわたる単量体または抗原結合活性損失に関して有意差がないことを示した。しかし,45Cでは,単量体含量に損失があり,モデル結合活性は損失を示さなかったが,より高い含水量試料でより悪かった。最後に,低水分製品(0.11%w/w)と,低酸素ヘッドスペース条件下で停止した代替凍結乾燥サイクルにより生成された中程度高水分(3%w/w)製品間の差を評価した。結果は,20Cと20Cにおいて,結合活性または単量体含有量に関して差異がないことを示した。しかし,45Cでは,低水分試料は,最高水分サイクルバッチからの試料より大きな単量体と結合活性損失を有し,過剰乾燥が問題であることを示した。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *凍結乾燥 ,  血漿 ,  含水量 ,  抗原 ,  タンパク質 ,  *免疫グロブリンG ,  *水分 ,  単量体 ,  再構成 ,  酸素欠乏 ,  貯蔵安定性 ,  事例研究 ,  ヘッドスペース ,  分子標的療法
準シソーラス用語： *高濃度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 凍結乾燥 ,  免疫グロブリンG ,  濃度 ,  安定性 ,  単量体 ,  結合活性 ,  水分 ,  再構成

分類 (3件)： 牛  (FD02020Y) ,  食品の品質  (FJ01040F) ,  食品の乾燥  (FJ03040T)

引用文献 (41件)：

• Shire, S.J.; Shahrokh, Z.; Liu, J. Challenges in the development of high protein concentration formulations. J. Pharm. Sci. 2004, 93, 1390-1402.
• Warne, N.W. Development of high concentration protein biopharmaceuticals: The use of platform approaches in formulation development. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2011, 78, 208-212.
• Garidel, P.; Presser, I. Lyophilization of High.-Concentration Protein Formulations. In Lyophilization of Pharmaceuticals and Biologicals: New Technologies and Approaches; Ward, K.R., Matejtschuk, P., Eds.; Springer Press: New York, NY, USA, 2019; pp. 291-325.
• Costantino, H.R. Excipients for Use in Lyophilized Pharmaceutical Peptides & Proteins. In Lyophilization of Biopharmaceuticals; Costantino, H.R., Pikal, M.J., Eds.; AAPS Press: Arlington, TX, USA, 2004; p. 139.
• Wang, W. Lyophilization and development of solid protein pharmaceuticals. Int. J. Pharm. 2000, 203, 1-60.

タイトルに関連する用語 (7件)： 凍結乾燥 ,  高濃度 ,  免疫グロブリンG ,  IgG ,  長期 ,  貯蔵安定性 ,  水分含量