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J-GLOBAL ID：202102251447634292   整理番号：21A0389324

安息香酸アグリプチン錠剤の中国健常成人被験者における生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of alogliptin benzoate tablets in healthy Chinese adults

著者 (9件)： Lin Pingping (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Liu Shuqin (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Fu Yao (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Gao Xiaomeng (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Li Xin (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Jiang Xin (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Tao Ye (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Wang Chenjing (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003) ,  Cao Yu (青島大学 附属医院I期臨床研究中心,山東青島 266003)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 36  号： 22  ページ： 3586-3589,3594  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】中国の健常成人における2種類の安息香酸アグリプチンの安全性と生物学的同等性を評価する。方法:開放、無作為、単回投与、二重周期交差試験設計を用い、28例と24例の中国健常成人被験者を選出し、それぞれ空腹と食後状態で単回経口投与安息香酸アグリプチン錠剤の試験製剤と参照製剤各25mgを服用した。HPLC-MS/MSを用いて,血漿中アグリプチン濃度を測定し,PhoenixWinNonlin8.0ソフトウェアで薬物動態パラメータを計算し,SAS9.4ソフトウェアで生物学的同等性を評価した。【結果】試験製剤と参照製剤の単回経口投与後の血漿中アグリプチンの主要な薬物動態パラメータは以下の通りであった。Cmaxはそれぞれ(148.00±45.20),(151.00±46.10)ng・mL-1,AUC0-tはそれぞれ(1650.05±212.47),(1626.16±236.34)ng・h・mL-1であった。AUC0-∞はそれぞれ(1711.70±217.67),(1693.49±237.12)ng・h・mL-1.T,R両製剤のCmax,AUC0-t,AUC0-∞の幾何平均比90%信頼区間はそれぞれ90であった。12%106.70%,100.03%103.38%,99.85%102.63%であった。単回食後、試験製剤と参照製剤を服用した後、血漿中アグリプチンの主要な薬物動態パラメータを測定した。Cmaxはそれぞれ(179.00±57.20),(183.00±79.10)ng・mL-1,AUC0-tはそれぞれ(1496.19±216.14),(1496.64±209.29)ng・h・mL-1であった。AUC0-∞はそれぞれ(1554.20±227.43),(1549.99±218.81)ng・h・mL-1.T,R両製剤のCmax,AUC0-t,AUC0-∞の幾何平均比90%信頼区間はそれぞれ87であった。99%113.28%,98.68%101.35%,98.74%101.61%であった。結論:2種類の安息香酸アグリプチン錠剤は中国健常成人の体内で生物学的に同等である。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  交差試験 ,  ソフトウェア ,  単回投与 ,  *生物学的同等性
準シソーラス用語： 食後 ,  被験者 ,  最高血中濃度 ,  薬物動態パラメータ ,  健常成人 ,  HPLC-MS/MS ,  生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 安息香酸 ,  錠剤 ,  中国 ,  健常成人 ,  被験者 ,  生物学的同等性 ,  研究