末梢動脈疾患および c行患者におけるホスホジエステラーゼ阻害剤K-134の第II相用量設定試験【JST・京大機械翻訳】

Brass Eric P.; Cooper Leslie T.; Morgan Roger E.; Hiatt William R.

文献

J-GLOBAL ID：202102252330462330 整理番号：21A2749260

末梢動脈疾患および c行患者におけるホスホジエステラーゼ阻害剤K-134の第II相用量設定試験【JST・京大機械翻訳】

A phase II dose-ranging study of the phosphodiesterase inhibitor K-134 in patients with peripheral artery disease and claudication

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資料名：
巻： 55 号： 2 ページ： 381-389.e1 発行年： 2012年
JST資料番号： W3194A ISSN： 0741-5214 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

ホスホジエステラーゼ阻害剤は,末梢動脈疾患患者における跛行制限運動能力を改善することが示されている。新規ホスホジエステラーゼ阻害剤であるK-134を,トレッドミル歩行時間に対する安全性,忍容性,および効果を評価するために適応設計を組み込んだ第II相試験で評価した。末梢動脈疾患患者を無作為化し,プラセボ(n=87),K-134を25mg(n=42),50mg(n=85),または100mg(n=84),またはシロスタゾールを100mg(n=89)の用量で,毎日2回,26週間投与した。ピーク歩行時間(PWT)を,ベースライン時および治療14および26週間後の段階的トレッドミルプロトコルを用いて評価した。データおよび安全監視Board実装適応設計を用いて,不安全または最小情報K-134腕の早期中断を可能にした。前向きに定義された適応基準によって決定されたように,25mg K-134腕は,42個体が腕にランダム化された後に中止された。26週間の治療期間中,PWTは,プラセボ,50mg K-134,100mg K-134,およびシロスタゾールアームで,それぞれ23%,33%,37%,および46%増加した(一次分析プラセボ対100mg K-134腕は統計的に有意でなかった,P=0.089)。2次分析は,シロスタゾールが治療14週後にPWTを有意に増加させ,100mg K-134用量とシロスタゾールが26週試験を完了したそれらの個人で14と26週後にPWT対プラセボを増加し,研究薬剤に準拠し,またはデータがすべての時点を組み入れた混合効果モデルを用い分析した場合であることを示した。K-134はシロスタゾールと同様の耐容性と副作用プロファイルを有した。両薬剤はプラセボと比較して有害事象による研究完了前の中止の増加と関連していた。K-134は一般的に忍容性が高かった。1日2回100mgの用量のK-134は,一次分析によればPWTに影響しなかったが,K-134とシロスタゾールは,混合効果モデルおよびper-protocol集団を用いて分析した場合,PWTを増加させた。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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代謝異常・栄養性疾患の治療 , 糖質代謝作用薬の臨床への応用

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