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J-GLOBAL ID：202102252557117114   整理番号：21A0017616

中等度から重度の重度COPD患者の肺機能改善と増悪減少におけるグリコピロラート/ホルモテロールフマル酸塩定量吸入剤(GFF MDI)の利点:PINNACLE研究のプール解析【JST・京大機械翻訳】

Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies

著者 (10件)： Martinez Fernando J. (Weill Cornell Medical College, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, New York, USA) ,  Lipworth Brian J. (Scottish Centre for Respiratory Research, Ninewells Hospital, University of Dundee, Dundee, UK) ,  Rabe Klaus F. (LungenClinic Grosshansdorf and Christian-Albrechts University Kiel, Airway Research Center North, Member of the German Center for Lung Research (DZL), Kiel, Germany) ,  Collier David J. (William Harvey Research Institute, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, London, UK) ,  Ferguson Gary T. (Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Farmington Hills, USA) ,  Sethi Sanjay (University at Buffalo, SUNY, Buffalo, USA) ,  Feldman Gregory J. (S. Carolina Pharmaceutical Research, Spartanburg, USA) ,  O’Brien Gerald (formerly of AstraZeneca, Wilmington, USA) ,  Jenkins Martin (AstraZeneca, Cambridge, UK) ,  Reisner Colin (AstraZeneca, Morristown, USA)
資料名： Respiratory Research (Web)  (Respiratory Research (Web))
巻： 21  号： 1  ページ： 1-14  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7545A  ISSN： 1465-993X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： フェーズIII PINNACLE研究は,慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する二重長期作用型気管支拡張剤である,グリコピロラート/ホルマテロールフマル酸塩測定用量吸入器(GFFMDI)の有効性と安全性を評価した。ここでは,PINNACLE-1,PINNACLE-2およびPINNACLE-4の事前指定プール分析を示した。PINNACLE-1,-2,および-4は,悪化歴または高症状負荷の必要がなく,中等度から重度のCOPDの患者を登録した多施設,二重盲検,無作為化対照試験であった。患者は,GFFMDI18/9.6μg,グリコピロラート(GP)MDI18μg,ホルモテロールフマル酸塩(FF)MDI9.6μg,またはプラセボMDI,2回24週間投与された。プールされた分析の1次エンドポイントは,24週の1秒(FEV1)の朝前投与トラフ強制呼気量におけるベースラインからの変化であった。二次エンドポイントは,COPD悪化と臨床的に重要な悪化(CID)を含んだ。有害事象も評価した。プールされた意図-治療集団は,4983人の患者を含んだ;これらのうち,61.9%はCOPD評価試験(CAT)スコア≧15であり,25.0%は過去年に≧1中等度/重度の悪化を経験した。週24週で,GFFMDIは,朝前投与トラフFEV1対GPMDI(最小二乗平均[LSM]差[95%信頼区間(CI)]:59mL[43,75]),FFMDI(65mL[48,81]),およびプラセボMDI(146mL[125,166]);すべてのp<0.0001。GFFMDIは,GPMDI,FFMDI,およびプラセボMDIと比較して,それぞれ18%(p=0.0168),15%(p=0.0628),および28%(p=0.0012)の中等度/重度の悪化のリスクを減少させた。一般的に,GFF MDI対コンパレーターによる悪化リスク低下は,症候性患者(CAT≧15)のサブグループと,プールされた意図-治療集団よりも悪化歴のある患者の方が大きかった。CIDのリスクも,GFFMDI対GPMDI(23%減少),FFMDI(17%),およびプラセボMDI(49%)で低かった。すべてのp<0.0001。すべての処理は,予想外の安全性信号なしで,忍容性が高かった。PINNACLE研究のこのプールされた分析は,GFFMDIが肺機能を改善し,COPD患者の単成分およびプラセボと比較して,悪化のリスクを減じることを示した。GFF MDI対コンパレータによる悪化低下は,より高い症状負荷と悪化歴のある患者で一般に大きかった。ClinicalTrials.gov NCT01854645,NCT01854658,およびNCT02343458。2013年5月13日(NCT01854645,NCT01854658)と2015年1月6日(NCT02343458)。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最小二乗法 ,  偽薬 ,  二重盲検法 ,  気管支拡張薬 ,  *吸入剤 ,  ランダム化比較試験 ,  *慢性閉塞性肺疾患 ,  忍容性
準シソーラス用語： 努力肺活量 ,  前投薬 ,  FEV1 ,  *肺機能 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (10件)： 慢性閉塞性肺疾患 ,  臨床的に重要な悪化 ,  悪化 ,  固定線量の組み合わせ ,  フマル酸ホルモテロール二水和物 ,  GFF MDI ,  グリコピロニウム ,  LAMA/LABA ,  定量吸入器 ,  症候性

分類 (2件)： 呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J) ,  呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U)

引用文献 (23件)：

• 2020 Report: Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD https://goldcopd.org Accessed 17 Mar 2020.
• Respir Med; Effect of a single exacerbation on decline in lung function in COPD; DMG Halpin, M Decramer, BR Celli, A Mueller, N Metzdorf, DP Tashkin; 128; 2017; 85-91; 10.1016/j.rmed.2017.04.013; citation_id=CR2
• Eur Respir J; COPD exacerbations significantly impact quality of life as measured by SGRQ-C total score: results from the FLAME study; N Roche, JA Wedzicha, F Patalano, SM Frent, M Larbig, S Shen, R Fogel, D Banerji; 50; 2017; citation_id=CR3
• BMC Pulm Med; Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (ACLIFORM-COPD): a multicentre, randomised study; D Singh, PW Jones, ED Bateman, S Korn, C Serra, E Molins, C Caracta, E Garcia Gil, A Leselbaum; 14; 2014; 178; 10.1186/1471-2466-14-178; citation_id=CR4
• Lancet Respir Med; Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials; M Decramer, A Anzueto, E Kerwin, T Kaelin, N Richard, G Crater, M Tabberer, S Harris, A Church; 2; 2014; 472-486; 10.1016/S2213-2600(14)70065-7; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (12件)： COPD ,  患者 ,  肺機能 ,  増悪 ,  グリコピロラート ,  ホルモテロールフマル酸塩 ,  定量 ,  吸入剤 ,  MDI ,  利点 ,  研究 ,  解析