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J-GLOBAL ID：202102254247701380   整理番号：21A2794997

高齢患者における急性骨髄性白血病の治療のための経口サパシタビン: 無作為化第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Oral sapacitabine for the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients: a randomised phase 2 study

著者 (18件)： Kantarjian Hagop (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Faderl Stefan (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Garcia-Manero Guillermo (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Luger Selina (Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA) ,  Venugopal Parameswaran (Rush University Medical Center, Chicago, IL, USA) ,  Maness Lori (University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA) ,  Wetzler Meir (Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, NY, USA) ,  Coutre Steven (Stanford University School of Medicine, Palo Alto, CA, USA) ,  Stock Wendy (University of Chicago, Chicago, IL, USA) ,  Claxton David (Penn State Milton S Hershey Medical Center, Hershey, PA, USA) ,  Goldberg Stuart L (John Theurer Cancer Center of Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA) ,  Arellano Martha (Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, GA, USA) ,  Strickland Stephen A (Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA) ,  Seiter Karen (New York Medical College, Valhalla, NY, USA) ,  Schiller Gary (David Geffen School of Medicine At UCLA, Los Angeles, CA, USA) ,  Jabbour Elias (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Chiao Judy (Cyclacel Ltd, Dundee, UK) ,  Plunkett William (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 13  号： 11  ページ： 1096-1104  発行年： 2012年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 急性骨髄性白血病(AML)に対する利用可能な治療は,ほとんどの高齢患者において,限られた耐久性活性および不十分な安全性プロファイルを有する。AMLの高齢患者における新規経口シトシンヌクレオシド類似体であるサパシタビンの有効性と毒性を評価した。この無作為化,第2相試験では,米国の12施設から70歳またはより高齢の,治療ナイーブまたは最初の再発のどちらかのAML患者をリクルートした。経口サパシタビンの3つのスケジュールの1つ(AML治療の歴史により層別),7日間1日2回(A群),7日間1日2回(B群),および1日2回400mgを2週間(C群),1日2回,7日間(群B),1日2回,2週間(C群)に2週間,1日2回,7日間(群A),1日2回,7日間200mg(群B);すべてのスケジュールは,28日サイクルで与えられた。投与スケジュールの安全性と忍容性を確認するために,20人の患者をグループで治療し,少なくとも4人の患者が完全な寛解または不完全な血液計数回復で完全寛解を達成したか,または30日死亡率が20%またはそれ以下である場合,20~25人の患者の拡大したコホートを組み入れた。著者らの一次エンドポイントは,治療に無作為に割り当てられた患者において,意図-治療(すなわち,少なくとも1回サパシタビンを投与された患者)によって分析された1年全生存であった。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT00590187で登録された。2007年12月27日から2009年4月21日まで,著者らは105人の患者を登録した:86人の患者は以前に未治療であり,19人は最初の再発であった。治療に無作為に割り当てられた60人の患者のうち,1年全生存率はA群で35%(95%CI 16-59),B群で10%(2-33),C群で30%(13-54)であった。105人の患者の14人(13%)は30日以内に死亡し,27人(26%)は60日以内に死亡した。最も一般的なグレード3~4有害事象は貧血(A群40名中8名,B群20名中12名,C群45名中15名),好中球減少症(A群12名,B群10名,C群12名),血小板減少症群(A群12名,B群12名,C群22名),発熱性好中球減少症(A群12名,B群9名,C群2名),熱性好中球減少症群(A群12名,B群9名,C群2名),肺炎群(A群5名,群B群9名,群C群22名,群B群5名,群C群10名)であった。最も一般的なグレード5イベントは肺炎(A群2例,B群1例,C群3例)と敗血症群(A群3例,B群3例,C群1例)であった。7つの死亡は,おそらくサパシタビン治療に関連すると考えられた。サパシタビンはAMLの高齢患者において活性で耐容性である。400mgの線量スケジュールは,最高の有効性プロファイルを有した。将来の研究は,AMLの高齢患者において,サパシタビンと他の低強度療法との組み合わせを狙うべきである。Cyclacelは制限された。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 死亡率 ,  肺炎 ,  貧血 ,  層別 ,  敗血症 ,  母集団 ,  好中球減少症 ,  寛解 ,  *第二相試験 ,  *急性骨髄性白血病 ,  投与計画 ,  忍容性
準シソーラス用語： 完全寛解 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (4件)： 高齢患者 ,  急性骨髄性白血病 ,  治療 ,  第2相試験