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J-GLOBAL ID：202102256606262048   整理番号：21A0167680

塩酸ラニチジン薬物および関連薬物製品におけるN-ニトロソ-N,N-ジメチルアミンの存在に対する根本原因へのラニチジン菌血症研究【JST・京大機械翻訳】

Ranitidine-Investigations into the Root Cause for the Presence of N-Nitroso-N,N-dimethylamine in Ranitidine Hydrochloride Drug Substances and Associated Drug Products

著者 (3件)： King Fiona J. (Medicines Research Centre, GlaxoSmithKline, Hertfordshire, U.K.) ,  Searle Andrew D. (Medicines Research Centre, GlaxoSmithKline, Hertfordshire, U.K.) ,  Urquhart Michael W. (Medicines Research Centre, GlaxoSmithKline, Hertfordshire, U.K.)
資料名： Organic Process Research & Development  (Organic Process Research & Development)
巻： 24  号： 12  ページ： 2915-2926  発行年： 2020年 
JST資料番号： W1013A  ISSN： 1083-6160  CODEN： OPRDFK  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 塩酸ラニチジン製剤中の低レベルのN-ニトロソ-N,N-ジメチルアミン(NDMA)の存在は,規制機関によって報告されている。GlaxoSmithKlineは,同時的,高感度分析方法論を用いてこの観察を調べるための根本原因分析を実施した。根本原因分析は,NDMAの存在がラニチジン分子の遅い分解から生じることを示唆した。適切な同位体標識ラニチジン塩酸塩を用いた分析は,不純物の関与なしにラニチジン塩酸塩の分子間反応のみからNDMAの生成を確認した。分解速度に影響する因子は,熱,湿度,およびラニチジン塩酸塩の結晶形態を含み,その材料は,より遅い分解速度を示す柱状晶癖を示す。Copyright 2021 American Chemical Society All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *不純物 ,  感度解析 ,  湿度 ,  菌血症 ,  結晶形態 ,  柱状晶 ,  エナミン ,  スルフィド ,  ニトロ化合物 ,  酸素複素環化合物 ,  ジアミン ,  第三アミン ,  第二アミン
準シソーラス用語： 分解速度 ,  塩酸塩 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 塩酸ラニチジン ,  N-ニトロソ-N-ジメチルアミン(NDMA) ,  劣化

分類 (2件)： 用水の化学的処理  (SC02040E) ,  その他の汚染原因物質  (SB05040W)

物質索引 (2件)： ラニチジン ,  塩酸ラニチジン

タイトルに関連する用語 (7件)： 塩酸ラニチジン ,  薬物 ,  ジメチルアミン ,  根本原因 ,  ラニチジン ,  菌血症 ,  研究