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J-GLOBAL ID：202102257819455338   整理番号：21A0178703

非劣性経皮的冠動脈インターベンション試験のエンドポイント選択:方法論的記述【JST・京大機械翻訳】

Endpoint selection for noninferiority percutaneous coronary intervention trials: a methodological description

著者 (6件)： Waliszewski Matthias (B. Braun Melsungen AG, Medical Scientific Affairs, Sieversufer 8, Berlin, 12359, Germany) ,  Waliszewski Matthias (Department of Internal Medicine and Cardiology, Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow, Berlin, Germany) ,  Rosenberg Mark (Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Medizinische Klinik 1, Aschaffenburg, Germany) ,  Rittger Harald (Medizinische Klinik 1, Klinikum Fuerth, Fuerth, Germany) ,  Breul Viktor (Medical Scientific Affairs, Aesculap AG, Tuttlingen, Germany) ,  Krackhardt Florian (Department of Internal Medicine and Cardiology, Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow, Berlin, Germany)
資料名： Therapeutic Advances in Cardiovascular Disease  (Therapeutic Advances in Cardiovascular Disease)
巻： 14  ページ： 1753944720911329  発行年： 2020年 
JST資料番号： W5401A  ISSN： 1753-9447  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:本レビューの目的は,経皮的冠動脈介入研究における非劣性(NI)研究のエンドポイント選択に関する実用的な更新を提供することである。方法:PubMed検索は,NIデザインの使用と患者内比較を,それらの現在の重要性を決定するために,あらかじめ定義された用語のために行われた。NI仮説で最も頻繁に使用されるエンドポイントのサンプルサイズ計算を行い,統計的認識を増加させた。【結果】主要有害心イベント(MACE)の最も頻繁に選ばれた臨床エンドポイントを有する報告されたNI試験は,1.66%から5.00%の範囲のNIマージンを有し,治療グループあたり400-1500の患者集団をもたらした。出血合併症とステント血栓症(ST)の率で補完されたMACEから成る臨床研究エンドポイントは,統計的および臨床的に意味のあるNI試験を行うことが示唆される。入院患者の無作為化に応える代理エンドポイントによる研究デザインは,必要な患者の数を約半分減らすための非常に魅力的な選択肢である。冠動脈ステント試験における短縮二重抗血小板療法(DAPT)を研究するためのMACEおよびST/出血率による比較臨床エンドポイント研究は可能であるが,唯一の一次エンドポイントとしてのSTは有用ではない。結論:拡張複合臨床エンドポイント(STと出血率により補完されたMACEと選択された代理エンドポイントに対する患者内ランダム化)は,デバイス承認,再認定と再燃における将来のニーズを満たすための適切なツールであるかもしれない。Copyright The Author(s), 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 出血 ,  *劣性 ,  合併症 ,  *経皮的冠動脈インターベンション
準シソーラス用語： 冠動脈ステント ,  *冠動脈インターベンション ,  抗血小板療法 ,  *エンドポイント ,  ステント血栓症 ,  主要心血管イベント ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 臨床エンドポイント ,  冠動脈インターベンション ,  代理エンドポイント ,  試設計

分類 (3件)： 循環系疾患の外科療法  (GJ05030X) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  血液・体液作用薬の臨床への応用  (GW14020X)

タイトルに関連する用語 (6件)： 劣性 ,  経皮的冠動脈インターベンション ,  試験 ,  エンドポイント ,  方法論 ,  記述