文献

J-GLOBAL ID：202102259273118814   整理番号：21A2170524

ナノ薬剤学:パートII-生産スケールと臨床的コンプライアント生産方法【JST・京大機械翻訳】

Nanopharmaceutics: Part II-Production Scales and Clinically Compliant Production Methods

著者 (10件)： Souto Eliana B. (Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Souto Eliana B. (CEB-Centre of Biological Engineering, University of Minho, Campus de Gualtar, 4710-057 Braga, Portugal) ,  Silva Gabriela F. (Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Dias-Ferreira Joao (Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Zielinska Aleksandra (Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Polo das Ciencias da Saude, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Ventura Fatima (Department of Biochemistry and Human Biology, Faculty of Pharmacy of University of Lisbon, 1649-003 Lisbon, Portugal) ,  Durazzo Alessandra (CREA-Research Centre for Food and Nutrition, Via Ardeatina 546, 00178 Rome, Italy) ,  Lucarini Massimo (CREA-Research Centre for Food and Nutrition, Via Ardeatina 546, 00178 Rome, Italy) ,  Novellino Ettore (Department of Pharmacy, University of Napoli Federico II, Via D. Montesano 49, 80131 Napoli, Italy) ,  Santini Antonello (Department of Pharmacy, University of Napoli Federico II, Via D. Montesano 49, 80131 Napoli, Italy)
資料名： Nanomaterials (Web)  (Nanomaterials (Web))
巻： 10  号： 3  ページ： 455  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7252A  ISSN： 2079-4991  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 過去数十年にわたる製薬産業におけるナノテクノロジーの実用化により,新しいタイプの切断エッジ製剤ナノ医薬品が提案された。これらは,例えば,難水溶性薬物の溶解性問題,既知薬物の薬物動態および薬力学的プロファイル,および,新しい生体分子の,例えば,負荷化合物の放出プロファイルを改変し,また,全身分布および有害な副作用を減じる部位特異的なデリバリーを提供することにより,毒性のリスクを低下させる,ナノスケールでの医薬品製品を含む。ナノ医薬品製剤の開発を成功させるためには,カプセル化される薬物の種類を分析し,タイプマトリックスを負荷し(例えば,ポリマー,脂質,多糖類,蛋白質,金属),次いで生産手順を分析する必要がある。これら元素は,投与経路と互換性がある。市場に打ち上げられるために,選択された生産方法はスケールアップされなければならず,そして,in vivo性能を評価する際に,臨床試験に到達するために製品のために品質保証が実行される。ナノ医薬品に関する規制上の問題は,法律を調和させるための専門知識と,臨床的にコンプライアントな生産方法の明確な理解を必要とする。本研究の第1部は,EUにおけるナノ治療薬の国際臨床試験法規と良好な製造実践(GMP)を,Pharmaceuticsで発表した。この第2部は,ナノ医薬品の生産規模と臨床的にコンプライアントな生産方法についての検討を補完する。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 重合体 ,  互換性 ,  品質保証 ,  多糖類 ,  脂質 ,  タンパク質 ,  副作用 ,  スケールアップ ,  臨床試験 ,  *薬剤学 ,  投与経路 ,  ナノテクノロジー ,  薬力学
準シソーラス用語： ナノスケール ,  生体分子 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： ナノ薬剤学 ,  ナノニュートラシューティクス ,  法律 ,  脂質ベースの脂質 ,  高分子系 ,  金属ベース ,  臨床要件

分類 (1件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

引用文献 (107件)：

• Bremer-Hoffmann, S.; Amenta, V.; Rossi, F. Nanomedicines in the European translational process. Eur. J. Nanomed. 2015, 7, 191.
• Kohler, M. Regulatory pathways in the European Union. mAbs 2011, 3, 241-242.
• Ebbers, H.C.; Langedijk, J.; Bouvy, J.C.; Hoekman, J.; Boon, W.P.C.; de Jong, J.P.; De Bruin, M.L. An analysis of marketing authorisation applications via the mutual recognition and decentralised procedures in Europe. Eur. J. Clin. Pharm. 2015, 71, 1237-1244.
• Paller, C.J.; Bradbury, P.A.; Ivy, S.P.; Seymour, L.; LoRusso, P.M.; Baker, L.; Rubinstein, L.; Huang, E.; Collyar, D.; Groshen, S.; et al. Design of Phase I Combination Trials: Recommendations of the Clinical Trial Design Task Force of the NCI Investigational Drug Steering Committee. Clin. Cancer Res. 2014, 20, 4210-4217.
• Sharma, M.R.; Stadler, W.M.; Ratain, M.J. Randomized Phase II Trials: A Long-term Investment with Promising Returns. J. Natl. Cancer Inst. 2011, 103, 1093-1100.

タイトルに関連する用語 (4件)： 薬剤学 ,  パート ,  スケール ,  臨床