抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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目的:セフォタキシムナトリウム原料中のポリマー不純物の分析方法を確立する。【方法】セフォタキシムナトリウム分解溶液は,高濃度溶液分解によって調製した。高性能ゲルクロマトグラフィー(TSKG2000SWxl)とカラムスイッチング-LC/MSn法を用い、セフォタキシムナトリウム分解溶液中のポリマー不純物に対して分離と構造推定を行った。AgilentZORBAXSB-C18カラムを用い、0.05mol/Lリン酸緩衝液-メタノールを移動相とし、グラジエント溶出を行い、セフォタキシムナトリウムポリマーのRP-HPLC分析法を確立した。二次元液体クロマトグラフィーとカラムスイッチング-LC/MSn法を用いて,この方法の特異性を分析した。方法論的検証を行った。結果:セフォタキシムナトリウム分解物中にセフォタキシム二量体及びその異性体、三量体、四量体を推定した。高性能ゲルクロマトグラフィーによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物の分離時、一部のポリマー不純物は主ピークと共通ピークと主ピーク後にピークが現れ、定量精度が悪い。RP-HPLCによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物を分析したところ、3050minの範囲内で6つのポリマー不純物ピークを検出した。主要な二量体不純物の定量限界は6.3×10-5μgであり,検出限界は2.0×105μgであった。結論:高性能ゲルクロマトグラフィーはセフォタキシムナトリウム原料中のポリマー不純物に対して有効な品質管理を行うことができず、逆相クロマトグラフィーによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物を分析する際、特異性が良好で、感度が高く、方法の耐用性が良好で、セフォタキシムナトリウム原料のポリマー不純物の品質管理に用いることができる。セフォタキシムナトリウム分解溶液はセフォタキシムナトリウムポリマーのシステム適用性溶液として用いることができる。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】