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J-GLOBAL ID：202102264803158154   整理番号：21A0390377

セフォタキシムナトリウム原料のポリマー不純物分析【JST・京大機械翻訳】

Analysis of polymer impurities in cefotaxime sodium raw materials

著者 (5件)： Li Jin (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Yao Shangchen (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Yin Lihui (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Xu Mingzhe (中国食品薬品検定研究院,北京102629) ,  Hu Changqin (中国食品薬品検定研究院,北京102629)
資料名： Zhongguo Kangshengsu Zazhi  (Zhongguo Kangshengsu Zazhi)
巻： 45  号： 9  ページ： 883-892  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2249A  ISSN： 1001-8689  CODEN： ZKZAEY  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:セフォタキシムナトリウム原料中のポリマー不純物の分析方法を確立する。【方法】セフォタキシムナトリウム分解溶液は,高濃度溶液分解によって調製した。高性能ゲルクロマトグラフィー(TSKG2000SWxl)とカラムスイッチング-LC/MSn法を用い、セフォタキシムナトリウム分解溶液中のポリマー不純物に対して分離と構造推定を行った。AgilentZORBAXSB-C18カラムを用い、0.05mol/Lリン酸緩衝液-メタノールを移動相とし、グラジエント溶出を行い、セフォタキシムナトリウムポリマーのRP-HPLC分析法を確立した。二次元液体クロマトグラフィーとカラムスイッチング-LC/MSn法を用いて,この方法の特異性を分析した。方法論的検証を行った。結果:セフォタキシムナトリウム分解物中にセフォタキシム二量体及びその異性体、三量体、四量体を推定した。高性能ゲルクロマトグラフィーによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物の分離時、一部のポリマー不純物は主ピークと共通ピークと主ピーク後にピークが現れ、定量精度が悪い。RP-HPLCによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物を分析したところ、3050minの範囲内で6つのポリマー不純物ピークを検出した。主要な二量体不純物の定量限界は6.3×10-5μgであり,検出限界は2.0×105μgであった。結論:高性能ゲルクロマトグラフィーはセフォタキシムナトリウム原料中のポリマー不純物に対して有効な品質管理を行うことができず、逆相クロマトグラフィーによるセフォタキシムナトリウムポリマーの不純物を分析する際、特異性が良好で、感度が高く、方法の耐用性が良好で、セフォタキシムナトリウム原料のポリマー不純物の品質管理に用いることができる。セフォタキシムナトリウム分解溶液はセフォタキシムナトリウムポリマーのシステム適用性溶液として用いることができる。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *重合体 ,  *不純物 ,  品質管理 ,  二量体 ,  移動相 ,  逆相クロマトグラフィー ,  検出限界 ,  傾斜溶離法 ,  異性体 ,  三量体 ,  カラムスイッチング ,  逆相HPLC ,  定量限界
準シソーラス用語： 二次元液体クロマトグラフィー ,  リン酸緩衝液 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (5件)： セフォタキシムナトリウム ,  原料 ,  ポリマー ,  不純物 ,  分析