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J-GLOBAL ID：202102265617779782   整理番号：21A2799570

無作為化対照試験に登録された患者は炎症性腸疾患患者集団を表現しない【JST・京大機械翻訳】

Patients Enrolled in Randomized Controlled Trials Do Not Represent the Inflammatory Bowel Disease Patient Population

著者 (4件)： Ha Christina (Division of Gastroenterology, The Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland) ,  Ullman Thomas A. (Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology, Mount Sinai School of Medicine, New York, New York) ,  Siegel Corey A. (Division of Gastroenterology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover, New Hampshire) ,  Kornbluth Asher (Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology, Mount Sinai School of Medicine, New York, New York)
資料名： Clinical Gastroenterology and Hepatology  (Clinical Gastroenterology and Hepatology)
巻： 10  号： 9  ページ： 1002-1007  発行年： 2012年 
JST資料番号： W3126A  ISSN： 1542-3565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 多重ランダム化比較試験(RCT)は,炎症性腸疾患(IBD)に対する生物学的薬剤の治療効果を決定するために行われた。しかし,RCTからの所見の外部妥当性は,それらの厳しい選択基準によって損なわれる可能性がある。IBDに対する生物学的薬剤の重要なRCTへの登録を適格にする日常臨床診療中に遭遇する患者の割合を検討した。方法:三次紹介センターに来院した中等度重度IBDの成人患者の後向きコホート研究を行った。食品医薬品局によって承認された生物製剤の公開されたRCTから包含と除外基準を抽出し,研究集団に適用した。IBDの206人の患者の31.1%(クローン病の34%,潰瘍性大腸炎の26%)は,選択されたRCTの何れにも参加するのに適格であった。患者は,CDを厳格または貫通するので除外され,高用量のステロイドを服用し,共存症または生物学的製剤への事前曝露,または局所療法を受けた。潰瘍性大腸炎の試験適格患者のうち,23.3%は結腸切除術を受け,31.7%はインフリキシマブを受け,63.2%の回答率であった。CDの82人の試験適格患者の約半分(49.4%)は生物学的治療を受け,試験適格患者(89%;P=0.03)より低い回答率(60%)であった。外来診療で評価された中等度-重度IBDのほとんどの患者は,生物学的試薬の重要なRCTにおける登録に適格ではない。この知見は,臨床試験集団を超えた治療有効性に関する重要な疑問を提起する。RCT設計と選択基準の透明性の付加的評価は,試行結果が母集団に一般化できるかどうかを決定するために必要である。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *炎症 ,  生物学的製剤 ,  選択基準 ,  成人 ,  多重化 ,  薬物療法 ,  臨床試験 ,  母集団 ,  Crohn病 ,  結腸切除 ,  潰瘍性大腸炎 ,  ランダム化比較試験 ,  後向きコホート研究
準シソーラス用語： *炎症性腸疾患 ,  高用量 ,  インフリキシマブ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 炎症 ,  腸 ,  有効 ,  バリデート

分類 (1件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G)

タイトルに関連する用語 (5件)： 無作為化対照試験 ,  患者 ,  炎症性腸疾患 ,  集団 ,  表現