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J-GLOBAL ID：202102267052851154   整理番号：21A0196359

日本および欧州連合で開発されたヒト細胞,遺伝子または組織を含む医療製品の特性,および公共評価報告を通して比較【JST・京大機械翻訳】

Characteristics of Medical Products Comprising Human Cells, Genes, or Tissues Developed in Japan and the European Union Compared via Public Assessment Reports

著者 (4件)： Kurauchi Ryosuke (Department of Human Health Science, School of Medicine, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kurauchi Ryosuke (School of Medicine, Hokkaido University, Sapporo, Japan) ,  Kasai Hiroi (Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan) ,  Ito Tatsuya (Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan)
資料名： Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Web)  (Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Web))
巻： 8  ページ： 606606  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7059A  ISSN： 2296-4185  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ヒト細胞,遺伝子,および組織を含む医療製品は世界中で臨床応用のために開発され,それらの発達環境が確立された。これらの製品は輸入され輸出されるが,マーケティング認証規制は地域間で複雑である。本研究は,ヒト細胞,遺伝子および組織から成る医療製品の特性を同定するために行われた。Webサイトデータ,調査会社からの書籍,および公共機関からの報告書を用いて,2つの調査を行った。Webサイトデータを用いて,日本と欧州連合(EU)で開発された18の細胞療法と遺伝子治療製品の非臨床と臨床開発を個別に調査するために,24か国で販売された143の細胞療法と遺伝子治療製品の一般的情報調査を行った。最初の調査は,整形外科手術と皮膚科で使用される製品の数が2000年以降増加し,血液学的製品の数が2011年以降増加していることを明らかにした。第2の調査は,EUよりも日本では少ないオーファン製品が開発されていることを明らかにした。最も適切な用量は,成虫当たり注入当たり1.2×108細胞であった。最も適切な用量を決定する臨床試験は,EUにおいて行われたが,日本では行われなかった。自家製品に対する非臨床的免疫原性試験は,日本またはEUで行われなかった。薬物動態試験はシート形製品に対して個々に行われなかった。in vivoおよびin vitroでの薬理学的試験の両者は,EUで実施しやすく,一方,1つまたはもう1つだけが日本で行われた。さらに,日本では,非臨床技術指針に基づいて発癌性試験を実施し,一方,EUでは,これらの試験を各製品の特徴に従って決定した。糞便の臨床試験を実施し,製品当たりの少ない被験者をEUよりも日本で使用した。ヒト細胞,遺伝子および組織を含む医療製品の臨床的および臨床的開発の多くの側面は,日本とEUの間で異なる。これらの違いを分析することは,これらの製品の臨床現場への安全で迅速な分布を可能にするであろう。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 情報検索 ,  公企業 ,  *製品開発 ,  マーケティング ,  *遺伝子 ,  ヒト ,  臨床試験 ,  薬理学 ,  成虫 ,  遺伝子療法 ,  整形外科 ,  in vitro実験 ,  認証 ,  細胞移植 ,  再生医療
準シソーラス用語： 臨床応用 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 先端治療医薬品(ATMP) ,  細胞療法 ,  遺伝子治療 ,  マーケティングアクセス ,  再生医療 ,  再生医療製品 ,  公共評価報告

分類 (3件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  研究開発  (GA01030U) ,  研究開発  (GU01040N)

引用文献 (78件)：

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• Arthur D LittleInc. (2017). Investigation on Proper Aid for “Radical Treatment”. Available online at: https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/H29FY/000111.pdf (accessed Febuary 6, 2019).
• BB-BridgeInc. (2017). 2017 Edition Overview of Currents State and Future Prospects of Cell Medicine Development in the World. Tokyo: BB-Bridge, Inc.
• BirnieD. H.TangA. S. (2006). The problem of non-response to cardiac resynchronization therapy. Curr. Opin. Cardiol. 21, 20-26. doi: 10.1097/01.hco.0000198983.93755.9916355025

タイトルに関連する用語 (10件)： 日本 ,  欧州連合 ,  開発 ,  ヒト ,  細胞 ,  遺伝子 ,  組織 ,  医療 ,  評価 ,  報告