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J-GLOBAL ID：202102267673434359   整理番号：21A2795181

転移性腎細胞癌患者における第一選択療法としてのアキシチニブ対ソラフェニブ: 無作為化非盲検第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Axitinib versus sorafenib as first-line therapy in patients with metastatic renal-cell carcinoma: a randomised open-label phase 3 trial

著者 (12件)： Hutson Thomas E (Baylor Sammons Cancer Center, Dallas, TX, USA) ,  Hutson Thomas E (US Oncology Research, Houston, TX, USA) ,  Lesovoy Vladimir (Kharkiv Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology, Kharkiv, Ukraine) ,  Al-Shukri Salman (First Saint-Petersburg State Pavlov Medical University, Saint Petersburg, Russia) ,  Stus Viktor P (Municipal Institution “Dnipropetrovs’k Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov”, Dnipropetrovs’k, Ukraine) ,  Lipatov Oleg N (Republican Clinical Oncology Dispensary, Ufa, Russia) ,  Bair Angel H (Pfizer Oncology, San Diego, CA, USA) ,  Rosbrook Brad (Pfizer Oncology, San Diego, CA, USA) ,  Chen Connie (Pfizer Oncology, New York, NY, USA) ,  Kim Sinil (Pfizer Oncology, San Diego, CA, USA) ,  Vogelzang Nicholas J (Comprehensive Cancer Centers of Nevada, Las Vegas, NV, USA) ,  Vogelzang Nicholas J (US Oncology Research, Houston, TX, USA)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 14  号： 13  ページ： 1287-1294  発行年： 2013年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 転移性腎細胞癌患者の以前の臨床試験において,第2選択療法としてアキシチニブで治療された患者は,ソラフェニブで治療した患者より,より長い無増悪生存期間を示した。そこで,治療未経験転移性腎細胞癌患者におけるソラフェニブとアキシチニブを比較する第3相試験を実施した。この無作為化,オープンラベル,第3相試験において,13か国からの治療未治療,測定可能,明細胞転移性腎細胞癌の患者を,東共同腫瘍学グループパフォーマンス状態によって層別化し,次に,1日2回,または,ソラフェニブ400mgを1日2回,アキシチニブ5mgを投与するために,集中登録システムによってランダムに割り当てた(2:1)。一次エンドポイントは無増悪生存であり,意図対治療集団におけるマスク独立レビュー委員会により評価した。この進行中の試験は,ClinicalTrials.gov,NCT00920816で登録された。2011年6月14日,2011年4月21日の間に,アキシチニブを受ける患者192名とソラフェニブ投与患者96名を無作為に割り振った。この分析のカットオフ日は2012年7月27日であり,288人の患者の171人(59%)が死亡または疾患進行があり,独立したレビュー委員会により評価された。アキシチニブまたはソラフェニブで治療した患者の間で,中央値無増悪生存率に有意差はみられなかった(それぞれ,[95%CI 7 2-12 1]対 6 5か月[4 4 7-8 3],層化ハザード比 0 0 7,95% CI 0 0 56-1 05)。ソラフェニブによるよりもアキシチニブによるより一般的(≧10%差)のいかなるグレード有害事象も,下痢(94[50%],96人の患者の38[40%],高血圧(92[49%]対28[29%]),体重減少(69[37%]対23[24%]),食欲低下(54[23%]対10[10%]),甲状腺機能低下症(39[23%]対7[7%]),および上腹部痛(31[16%]対6[6%]);アキシチニブよりもソラフェニブとより一般的であったのは,手掌-足底赤痢症(PPE;37[39%]対189),発疹(19[20%]対18[10%]),脱毛(18[19%]対8[4%]),および紅斑(18[19%]対5[3%])であった。アキシチニブで治療した患者における最も一般的なグレード3または4有害事象は,高血圧(26[14%],189人の患者の26[14%]),下痢(17[9%]),無力症(16[8%]),重量減少(16[8%])およびPPE(14[7%])を含んだ。ソラフェニブで治療した患者における一般的グレード3または4有害事象は,PPE(15[16%]96例),下痢(5例[5%])および無力症(5例[5%])を含んだ。重篤な有害事象は,アキシチニブを受けている189人の患者の64人(34%)とソラフェニブを受けた96人の患者の24人(25%)で報告された。アキシチニブは,ソラフェニブで治療した患者と比較し,治療未治療転移腎細胞癌患者で無増悪生存を有意に増加しなかったが,臨床的活性および許容できる安全性プロファイルを示した。Pfizer Inc.Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 下痢 ,  高血圧症 ,  甲状腺機能低下症 ,  食欲不振 ,  層別 ,  紅斑 ,  *第三相試験 ,  *腎細胞癌 ,  分子標的治療薬 ,  酵素阻害剤
準シソーラス用語： エンドポイント ,  無増悪生存期間 ,  *転移性腎細胞癌 ,  無増悪生存率 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (2件)： ソラフェニブ ,  アキシチニブ

タイトルに関連する用語 (7件)： 転移性腎細胞癌 ,  患者 ,  第一選択療法 ,  アキシチニブ ,  ソラフェニブ ,  盲 ,  第3相試験