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J-GLOBAL ID：202102271364088152   整理番号：21A0742398

薬品GMP検査における品質管理と品質保証における主な問題と提案【JST・京大機械翻訳】

Main Problems of Quality Control and Quality Assurance in Drug GMP Inspection and the Suggestions

著者 (5件)： Qian Liwu (安徽省食品薬品審評認証中心,合肥,230000) ,  Luo Jingjing (安徽省食品薬品審評認証中心,合肥,230000) ,  Wang Hao (安徽省食品薬品審評認証中心,合肥,230000) ,  Liu Xiaoqiong (安徽省食品薬品審評認証中心,合肥,230000) ,  Wang Hui (安徽省食品薬品審評認証中心,合肥,230000)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 34  号： 1  ページ： 17-21  発行年： 2020年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:安徽省薬品のGMP検査における品質管理と品質保証における欠陥項目の分布規律と特徴を検討し、薬品上市許可保有者に対して、品質管理と品質保証レベルの向上と管理部門の薬品生産管理の強化に根拠と構想を提供する。方法:2017-2018年安徽省230軒の薬品生産企業GMPの現場検査で発見した品質管理と品質保証における欠陥項目について総括分析を行った。結果:大多数の企業はサンプル検査、実験室材料管理と偏差調査などの方面の条項に対する理解が不徹底で、実行が足りなく、薬品GMP要求とある程度の差がある。結論:薬品の上市許可保有人は薬品品質の責任主体であり、絶えず認識を高め、薬品の品質管理と品質保証の面で持続的に改良し、人民群衆の薬品使用の安全と有効性を確保する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *品質管理 ,  資材管理 ,  生産管理 ,  *品質保証 ,  有効性

分類 (3件)： 薬剤学一般  (GY01011J) ,  薬事,薬業  (GU01020R) ,  生薬一般  (GX06010Y)

タイトルに関連する用語 (6件)： 薬品 ,  GMP ,  検査 ,  品質管理 ,  品質保証 ,  提案