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J-GLOBAL ID：202102273452757171   整理番号：21A2349676

小児試験に対する代替デザインとデータソースの使用【JST・京大機械翻訳】

Use of Alternative Designs and Data Sources for Pediatric Trials

著者 (7件)： Cooner Freda (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ,  Gamalo-Siebers Margaret (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) ,  Xia Amy (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ,  Gao Aijun (Covance Inc., Princeton, NJ) ,  Ruan Shiling (Novartis, Parsippany, NJ) ,  Jiang Tony (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ,  Thompson Laura (Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD)
資料名： Statistics In Biopharmaceutical Research  (Statistics In Biopharmaceutical Research)
巻： 12  号： 2  ページ： 210-223  発行年： 2020年 
JST資料番号： W6056A  ISSN： 1946-6315  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 子供は,脆弱なグループと考えられ,研究課題として追加の保護を助成する。調査対象として子供を用いた研究プロジェクトは,成人被験者(科学的必要性)を巻き込むことにより,研究の科学的質問への答えが得られない場合,正当化可能である。したがって,試行を行う実現可能性と有効性と安全性に関するデータの利用を最大化することの間のバランスを追求する革新的分析戦略を探索するための倫理的義務がある。このノートに関して,確証的小児試験のためのいくつかの一般的ではあるが効率的な代替設計を実行するための熱意がある。小児の外挿パラダイムの中で,薬物動態/薬力学的データに基づく純粋なもの以外のそのような設計の例について,それらの利点と短所とともに述べた。また,小児臨床試験の分析において代替データ源を組み込む方法についても議論する。既存のアプローチと道路マップの利用への議論を提供する。手法の使用に関する実際の事例例を提供した。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 外挿法 ,  成人 ,  臨床試験 ,  *子供 ,  有効性 ,  薬力学
準シソーラス用語： 被験者 ,  脆弱性 ,  ロードマップ ,  傾向スコア , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 適応設計 ,  Bayes ,  マスタープロトコル ,  傾向スコア ,  実世界データ

分類 (2件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  小児科の治療  (GC08040I)

タイトルに関連する用語 (5件)： 小児 ,  試験 ,  代替 ,  デザイン ,  ソース