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J-GLOBAL ID：202102274636367412   整理番号：21A2238113

呼吸器疾患の治療におけるATMP/エアロゾル送達装置組合せのための規制戦略の定義【JST・京大機械翻訳】

Defining a Regulatory Strategy for ATMP/Aerosol Delivery Device Combinations in the Treatment of Respiratory Disease

著者 (4件)： Woods Niamh (College of Medicine, Nursing & Health Sciences, National University of Ireland, H91 TK33 Galway, Ireland) ,  MacLoughlin Ronan (School of Pharmacy & Biomolecular Sciences, Royal College of Surgeons in Ireland, D02 YN77 Dublin, Ireland) ,  MacLoughlin Ronan (School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Trinity College, D02 PN40 Dublin, Ireland) ,  MacLoughlin Ronan (Aerogen Ltd., Galway Business Park, H91 HE94 Galway, Ireland)
資料名： Pharmaceutics (Web)  (Pharmaceutics (Web))
巻： 12  号： 10  ページ： 922  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7258A  ISSN： 1999-4923  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 進行性治療薬用医薬品(ATMP)は,呼吸器疾患における直接応用性を有する革新的治療法の最前線における研究用医薬品の不均一群である。TMPは,幹細胞,それらのセクレトームまたは細胞外小胞に限らず,それぞれ,肺内に局所に送達された場合,いくつかの可能性を示した。本レビューでは,ATMPのサブセットに焦点を当てた。ATMP検証における可能性を可能にするデリバリーの1つの重要なモードは,エアロゾル媒介デリバリーである。最も適切なエアロゾル発生器技術の選択は,処方,患者タイプ,患者介入,およびヘルスケア経済学を含むいくつかの重要因子によって影響される。ATMPのエアロゾル媒介デリバリーは,前臨床および臨床試験における慢性および急性呼吸器疾患の両方の治療に有望である;しかし,これらのATMPデバイス組合せは,ベンチから商品化へと変換するために,それらは,様々なグローバル規制体によって設定された要求を満たす必要がある。本レビューでは,肺におけるATMPの有用性の可能性について詳述し,特定の環境における投与の実行可能な経路としてのATMPの噴霧を提案した。さらに,著者らは,EUとUSにおける新生ATMPデバイス組合せ製品開発に対する現在の規制指針に対する洞察を提供する。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *エアロゾル ,  製品開発 ,  *呼吸器疾患 ,  経済学 ,  噴霧 ,  臨床試験 ,  商品化 ,  幹細胞
準シソーラス用語： 急性気道疾患 ,  セクレトーム ,  細胞外小胞 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (10件)： ATMP ,  規制 ,  エーロゾル ,  吸入 ,  ネブライザ ,  細胞外小胞 ,  条件付き媒体 ,  間葉系間質細胞 ,  クレクレトーム ,  呼吸器疾患

分類 (2件)： エーロゾル剤  (GY02060C) ,  呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J)

引用文献 (139件)：

• Scavone, C.; di Mauro, G.; Mascolo, A.; Berrino, L.; Rossi, F.; Capuano, A. The new paradigms in clinical research: From early access programs to the novel therapeutic approaches for unmet medical needs. Front. Pharmacol. 2019, 10, 111.
• Yu, T.T.; Gupta, P.; Ronfard, V.; Vertès, A.A.; Bayon, Y. Recent progress in European advanced therapy medicinal products and beyond. Front. Bioeng. Biotechnol. 2018, 6, 130.
• Regulation, E. No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending directive 2001/83/EC and regulation (EC) no 726/2004. J. Eur. Union 2007, 324, 121-137.
• Flory, E.; Reinhardt, J. European regulatory tools for advanced therapy medicinal products. Transfus. Med. Hemother. 2013, 40, 409-412.
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タイトルに関連する用語 (9件)： 呼吸器疾患 ,  治療 ,  ATMP ,  エアロゾル ,  送達 ,  組合せ ,  規制 ,  戦略 ,  定義