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J-GLOBAL ID：202102276453248476   整理番号：21A0164243

単一腕,2段階Simon設計による優位性に基づく臨床試験における非劣性分析の包含【JST・京大機械翻訳】

Inclusion of non-inferiority analysis in superiority-based clinical trials with single-arm, two-stage Simon’s design

著者 (22件)： Sampayo-Cordero Miguel (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Sampayo-Cordero Miguel (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Ridgewood, NJ, USA) ,  Miguel-Huguet Bernat (Hospital Universitari de Bellvitge, L’Hospitalet, Barcelona, Spain) ,  Perez-Garcia Jose (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Perez-Garcia Jose (IOB, Institute of Oncology, QuironSalud Group, Barcelona and Madrid, Spain) ,  Paez David (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Paez David (Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Universitat Autonoma de Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Guerrero-Zotano Angel L. (Vanderbilt-Ingram Cancer Center; Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA) ,  Garde-Noguera Javier (Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain) ,  Aguirre Elena (Hospital QuironSalud Group, Zaragoza, Spain) ,  Holgado Esther (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Holgado Esther (Ramon y Cajal University Hospital, Madrid, Spain) ,  Lopez-Miranda Elena (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Lopez-Miranda Elena (Ramon y Cajal University Hospital, Madrid, Spain) ,  Huang Xin (Pfizer Global Research and Development, La Jolla, USA) ,  Malfettone Andrea (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Malfettone Andrea (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Ridgewood, NJ, USA) ,  Llombart-Cussac Antonio (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain) ,  Llombart-Cussac Antonio (FISABIO - Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain) ,  Cortes Javier (IOB, Institute of Oncology, QuironSalud Group, Barcelona and Madrid, Spain) ,  Cortes Javier (Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain) ,  Cortes Javier (Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), Barcelona, Spain)
資料名： Contemporary Clinical Trials Communications  (Contemporary Clinical Trials Communications)
巻： 20  ページ： Null  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3102A  ISSN： 2451-8654  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 非劣性(NI)分析は,通常,臨床開発の初期段階において考慮されない。いくつかの陰性相II試験において,事後NI分析は,成功する付加的第III相試験を正当化した。しかし,偽陽性達成のリスクは,これらの初期相分析で制御されなかった。I型とII型誤り率を制御するために,優越ベースSimonの2段設計におけるNI解析を計画することを提案する。この方法でI型とII型誤り率の制御を評価するためにシミュレーションを提案した。拒絶応答確率,望ましい応答確率,タイプIおよびII誤差,およびNIマージンの異なる仮定に基づいて,合計12,768の2段階Simonの設計試験を構築した。P値およびII型誤差を,均一最小分散非バイアス推定器を用いて確率的順序付けで計算した。タイプIとII誤差をモンテカルロ法を用いてシミュレートした。計算値とシミュレーション値の間の一致をBland-Altmanプロットで分析した。NI解析が許される2段階Simonの優越設計と設計の両方から,計算とシミュレートしたタイプIとII誤差の間の一致の同じレベルを観察した。この方法の有用性を説明するために,異なる例を提案した。優越ベースの単一腕臨床試験におけるNI分析の包含は,安全性,薬物動態,薬力学,およびバイオマーカーデータなどの追加因子を計量するのに有用かもしれないが,早期の有効性を評価する。この戦略の実装は,1腕フェーズII臨床試験のための既存の設計への簡単な適応を通して達成できる。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： モンテカルロ法 ,  シミュレーション ,  *臨床試験 ,  誤り率 ,  *劣性 ,  バイアス ,  有効性 ,  第三相試験 ,  第二相試験 ,  バイオマーカー ,  薬力学
準シソーラス用語： 順序づけ ,  計算値 ,  臨床開発 ,  最小分散 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 非劣性 ,  非劣性へのスイッチング ,  2段階 ,  単一腕 ,  フェーズII ,  グループ逐次設計

分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

タイトルに関連する用語 (7件)： 腕 ,  段階 ,  設計 ,  優位性 ,  臨床試験 ,  劣性 ,  分析