文献

J-GLOBAL ID：202102277113127079   整理番号：21A2795034

ネオアジュバントアントラサイクリン-タキサンベース化学療法(Geparquinto,GBG44)と併用したラパチニブとトラスツズマブの比較: 無作為化第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Lapatinib versus trastuzumab in combination with neoadjuvant anthracycline-taxane-based chemotherapy (GeparQuinto, GBG 44): a randomised phase 3 trial

著者 (20件)： Untch Michael (Helios-Klinikum, Berlin-Buch, Berlin, Germany) ,  Loibl Sibylle (Headquarters, German Breast Group, Neu-Isenburg, Germany) ,  Bischoff Joachim (Universitaets-Frauenklinik, Magdeburg, Germany) ,  Eidtmann Holger (Universitaets-Frauenklinik, Kiel, Germany) ,  Kaufmann Manfred (Universitaets-Frauenklinik, Frankfurt am Main, Germany) ,  Blohmer Jens-Uwe (St Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany) ,  Hilfrich Jorn (Henriettenstift, Hannover, Germany) ,  Strumberg Dirk (Marienhospital Herne, Universitaetsklinikum, Bochum, Germany) ,  Fasching Peter A (Department of Gynaecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg, Germany) ,  Fasching Peter A (Comprehensive Cancer Centre Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany) ,  Kreienberg Rolf (Universitaets-Frauenklinik, Ulm, Germany) ,  Tesch Hans (Onkologie Bethanien, Frankfurt, Germany) ,  Hanusch Claus (Klinikum zum Roten Kreuz, Muenchen, Germany) ,  Gerber Bernd (Universitaets-Frauenklinik, Rostock, Germany) ,  Rezai Mahdi (Luisenkrankenhaus, Duesseldorf, Germany) ,  Jackisch Christian (Klinikum Offenbach, Offenbach am Main, Germany) ,  Huober Jens (Kantonsspital, St Gallen, Switzerland) ,  Kuehn Thorsten (Klinikum Esslingen, Esslingen, Germany) ,  Nekljudova Valentina (Headquarters, German Breast Group, Neu-Isenburg, Germany) ,  von Minckwitz Gunter (Headquarters, German Breast Group, Neu-Isenburg, Germany)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 13  号： 2  ページ： 135-144  発行年： 2012年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 著者らは,アントラサイクリン-タキサン系ネオアジュバント化学療法に対するラパチニブ対トラスツズマブの添加の有効性と安全性を比較した。GeparQuintoランダム化相3試験において,非治療HER2陽性手術可能または局所進行乳癌患者を,2010年7月7日,2007年7月9日の間に登録した。腫瘍がcT3/4a-d,またはホルモン受容体(HR)陰性,臨床的に結節陽性およびcT2疾患(cT2cN+)を有するHR陽性,またはcT1疾患(cT1pN_SLN+)を有するそれらに対するセンチネルリンパ節におけるHR陽性および病理学的結節陽性と分類された場合,患者は適格であった。患者を,4サイクルのEC(エピルビシン[90mg/m2静脈内]+シクロホスファミド[600mg/m2静脈内],各3週間),および4サイクルのドセタキセル(100mg/m2静脈内投与)を,術前にすべてのサイクルを通して,トラスツズマブ(6mg/kgを静脈内投与し,1日3週間),またはラパチニブ(1000~1250mg/日)のいずれかで,1: 1の比率でランダムに割り当てた。(それぞれ3週毎に8mg/kg,1日3週毎に8mg/kgを静脈内投与した)。また,4サイクルのドセタキセル(100mg/m2を静脈内に静脈内投与した)を,手術の前にすべてのサイクルを通して,4サイクル(静脈内に8mg/kg,1日3週間)またはラパチニブ(毎日100mg/m2を静脈内投与した)。無作為化はPocockのミニマイズ法による動的配分により行い,患者は参加部位,HR状態および疾患の程度(cT1-3cN0-2対T4またはN3)により層化した。一次エンドポイントは病理学的完全応答(ypT0とypN0として定義)であり,少なくとも1サイクルのECを受けた全患者で分析した。参加者と研究者は治療割り当てにマスクされなかった。手術結果を評価するセンターの病理学者は,グループ割り当てにマスクされた。本試験はClinicalTrials.gov,NCT00567554で登録された。620人の適格患者のうち,309人がトラスツズマブ(ECH-TH群)による化学療法とラパチニブ(ECL-TL群)による化学療法に311人に無作為割付けされた。ECH-TH群の2人の患者とECL-TL群の3人の患者は,同意または即時手術の中止のため治療を開始しなかった。ECH-TH群の307人の患者の93人(30人)とECL-TL群の308人の患者の70人(22人)は,病理学的完全反応(オッズ比[OR]068[95%CI 047-097];p=004)を示した。トラスツズマブによる化学療法は,より多くの浮腫(119[39±1%]対88[28±7%])とジスピノア(90[29±6%]対66[21±4%])と,より多くの下痢を伴うECL-TL(231[75±0%]対144[47±4%])と皮膚発疹(169[54±9%]対97[31±9%])と関連していた。ECH-TH群では43例(14.00%),ECL-TL群では102例(33例)であった。ECH-TH群では70の重篤な有害事象が,ECL-TL群では87であった。トラスツズマブとラパチニブのこの直接比較は,化学療法とラパチニブによる病理学的完全応答率が化学療法とトラスツズマブのそれより有意に低いことを示した。不必要な長期転帰データは異なる結果を示し,ラパチニブはネオアジュバンド化学療法と組み合わせた単一抗HER2治療として臨床試験の外で使用すべきではない。GalxoSmithKline,Roche,Sanofi-Aventis。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 腫瘍 ,  静脈 ,  静脈内投与 ,  浮腫 ,  *薬物療法 ,  臨床試験 ,  ホルモン受容体 ,  4サイクル ,  *第三相試験 ,  酵素阻害剤
準シソーラス用語： *トラスツズマブ ,  ネオアジュバント化学療法 ,  長期予後 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (1件)： ラパチニブ

タイトルに関連する用語 (6件)： タキサン ,  化学療法 ,  併用 ,  ラパチニブ ,  トラスツズマブ ,  第3相試験