抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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導入:無作為化比較試験(RCT)からのデータは,健康技術評価(HTA)のための一次源であるが,これらは厳密な患者包含基準によって制限され,治療利益推定がすべての患者(一般性)に対して正確であるかどうかに関する懸念をもたらす。実World Data(RWD)は解決策として提案されているが,これらの観測データでは,処理効率を推定するときバイアスに対する付加的ポテンシャルがある。RWDの有用性を最大化するために,証拠発生の全プロセスを考慮し,実現可能性と妥当性の課題をロバストに解決するのに有用である。方法:一連の補足的研究は,スコットランドの集団ベースの日常的に収集した健康データが早期乳癌に対する化学療法の有効性を推定するために適切であるかどうかを調査した。最初に,予後スコアをこの集団で検証した。第2に,RWDとランダム化試験有効性推定の比較を行い,いくつかの方法,すなわち,いくつかの方法(PSM),機器変数(IV),および回帰不連続性の実現可能性と妥当性を調査した。最後に,代表グループにおける試行における有効性推定を,作成した。結果:PSMとIVは実現可能であり,無作為化データと比較的密接な一致をもたらした。治験における有効性評価(70歳以上の女性および高い共存症を有する女性)は,乳癌からの死亡リスクのおよそ3分の1の減少と一致した。これは,これらのグループで10年間にわたる全原因死亡率における約3~4パーセント点差と等価である。結論:RWDは,早期乳癌におけるアジュバント化学療法の有効性の推定値を生成するのに実現可能である。この目的のためにRWDを使用するプロセスは,利用可能なランダム化データの文脈において,データ品質の注意深い評価と原因同定のための代替戦略の比較を含むべきである。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】