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J-GLOBAL ID：202102286359323801   整理番号：21A2743458

注意欠陥/多動性障害の小児および青年におけるリスデキサムフェタミンジメシラートの欧州無作為化第3相試験【JST・京大機械翻訳】

European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder

著者 (11件)： Coghill David (Division of Neuroscience, Ninewells Hospital and Medical School, University of Dundee, Dundee DD1 9SY, UK) ,  Banaschewski Tobias (Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health, Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg, Germany) ,  Lecendreux Michel (Pediatric Sleep Center, CHU Robert Debre, Paris, France) ,  Soutullo Cesar (Child and Adolescent Psychiatry Unit, Department of Psychiatry and Medical Psychology, University Clinic of Navarra, Pamplona, Spain) ,  Johnson Mats (Child Neuropsychiatry Unit, Queen Silvia Children’s Hospital, Gothenburg, Sweden) ,  Zuddas Alessandro (Department of Biomedical Sciences, Section of Neuroscience and Clinical Pharmacology, University of Cagliari, Italy) ,  Anderson Colleen (Shire Development LLC, Wayne, PA, USA) ,  Civil Richard (Shire Development LLC, Wayne, PA, USA) ,  Higgins Nicholas (Shire Development LLC, Wayne, PA, USA) ,  Lyne Andrew (Shire Pharmaceutical Development Ltd., Basingstoke, UK) ,  Squires Liza (Shire Development LLC, Wayne, PA, USA)
資料名： European Neuropsychopharmacology  (European Neuropsychopharmacology)
巻： 23  号： 10  ページ： 1208-1218  発行年： 2013年 
JST資料番号： W3163A  ISSN： 0924-977X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究では,ヨーロッパにおける注意欠陥/多動性障害(ADHD)を有する小児および青年におけるプラセボと比較して,リスデキサムフェタミンジメシラート(LDX)の有効性と安全性を評価した。浸透圧放出経口系メチルフェニデート(OROS-MPH)を参照アームとして含めた。ベースラインADHD評価尺度バージョンIV(ADHD-RS-IV)総スコア≧28の患者(6~17歳)を,7週間,用量最適化LDX(30,50または70mg/日),OROS-MPH(18,36または54mg/日)またはプラセボに対して無作為化(1:1:1)した。一次および主要二次有効性尺度は,それぞれ,研究者評価ADHD-RS-IVおよび臨床グローバル印象改善(CGI-I)評価であった。安全性評価は,治療-緊急有害事象(TEAE),心電図およびバイタルサインを含んだ。336人の患者のうち,196人は研究を完了した。ベースラインからエンドポイントまでのADHD-RS-IV総スコアにおけるLDXとプラセボの間の差は,-18.6(95%信頼区間[CI]:-21.5から-15.7)(p<0.001;効果サイズ,1.80)であった。ベースラインからエンドポイントまでのADHD-RS-IV全スコアにおけるOROS-MPHとプラセボの間の差は,-13.0(95%CI:-15.9から-10.2)(p<0.001;効果サイズ,1.26)であった。エンドポイントにおける改善(CGI-I1または2)を示す患者の比率(95%CI)は,LDX,プラセボおよびOROS-MPHに対して78%(70-86),14%(8-21)および61%(51-70)であった。LDXに対する最も一般的なTEAEは食欲,頭痛および不眠症を減少させた。バイタルサインの平均変化は中程度であり,LDXの既知のプロファイルと一致した。LDXは,ADHDの子供と青年で効果的で,一般的に忍容性が高かった。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最適化 ,  浸透圧 ,  心電図 ,  偽薬 ,  頭痛 ,  中枢神経系 ,  不眠 ,  薬物療法 ,  食欲 ,  子供 ,  *第三相試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： *注意欠陥多動障害 ,  エンドポイント ,  評価尺度 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 思春期 ,  過活動を伴う注意欠陥障害 ,  中枢神経系刺激薬 ,  小児 ,  リセキサムフェタミンジメシラート ,  プロドラッグ

分類 (2件)： 精神障害の薬物療法  (GR04020D) ,  向精神薬の臨床への応用  (GW03110J)

タイトルに関連する用語 (7件)： 注意 ,  欠陥 ,  多動性障害 ,  小児 ,  青年 ,  欧州 ,  第3相試験