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J-GLOBAL ID：202102287610929117   整理番号：21A0742506

中医薬の特徴に適合する漢方薬の新薬評価構想の検討【JST・京大機械翻訳】

Discussion on the Evaluation of New Traditional Chinese Medicine in Line with the Characteristics of TCM

著者 (1件)： Sun Yu (国家薬品監督管理局薬品審評中心,北京100022)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 34  号： 7  ページ： 749-753  発行年： 2020年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:漢方薬の新薬を化学薬新薬と区別する評価方法を検討する。方法:実世界証拠をツールとし、全体証拠評価を方法とし、電子化の患者報告結末を技術サポートとし、漢方薬新薬評価の考え方を革新した。結果:1)漢方薬の新薬品質管理における品質一致性評価の考え方を提案した。単一の角度で漢方薬の新薬品質一致性が評価できないという前提の下で、全体証拠方法という多角度の審査観念を採用し、実世界の証拠を用いて多バッチ薬品の治療効果一致性を評価し、漢方薬の新薬品質一致性の要求を適当に緩和した。漢方薬新薬の治療効果一致性評価を品質一致性評価の有力な補足とする。2)漢方薬新薬の臨床治療効果評価構想を提案した。伝統臨床試験の評価に基づいて、患者を中心に臨床試験設計を行い、電子化の患者報告の結末を創立し、患者の生活の質の改善に注目し、臨床治療効果の支持性の証拠を形成した。結論:新しいツール、新方法、新技術、新構想を奨励し、漢方薬の新薬評価において、漢方薬の臨床治療効果評価方法の開創性を十分に表現し、漢方薬の新薬評価の考え方を革新する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質管理 ,  臨床試験 ,  類似性 ,  *漢方製剤 ,  クオリティオブライフ
準シソーラス用語： 有効性評価 ,  臨床試験設計 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 生薬一般  (GX06010Y) ,  東洋医学  (GA04000I)

タイトルに関連する用語 (5件)： 中医 ,  漢方薬 ,  新薬 ,  評価 ,  構想