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J-GLOBAL ID：202102289416181166   整理番号：21A0280062

CIS諸国における医薬品製品の規制要求と登録プロセスの包括的レビュー【JST・京大機械翻訳】

A Comprehensive Review of Regulatory Requirements and Registration Process of Pharmaceutical Drug Products in CIS Countries

著者 (5件)： Pihwal Kapil ( Department of Pharmaceutical Science, Chaudhary Bansi Lal University, Bhiwani, Haryana, India) ,  Pawar Neelam ( Department of Pharmaceutical Science, Chaudhary Bansi Lal University, Bhiwani, Haryana, India) ,  Aamir Sheikh ( Department of Drug Regulatory & Export, Meher Pharma International, Sector 24, Rohini, New Delhi, India) ,  Alam Mohammad Shahbaz ( Department of Drug Regulatory & Export, Meher Pharma International, Sector 24, Rohini, New Delhi, India) ,  Rathee Vikas ( Department of Drug Regulatory & Export, Meher Pharma International, Sector 24, Rohini, New Delhi, India)
資料名： Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs  (Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs)
巻： 7  号： 3  ページ： 162-176  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3553A  ISSN： 2213-476X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： 不明 (ARE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:CIS領域はインドに対する潜在的市場を有する。CIS領域における薬剤製品の登録は,これらの国が調和した規制組織を持たないので,挑戦的な仕事である。CIS領域は,ロシア,キルギスタン,ウクライナ,ウズベキスタン,カザフスタン,タジキスタン,ツァーニスタン,アルメニア,アゼルバイジャン,ベルギー,ジョージア,およびモドバのような12か国を含み,それらはFDAガイドラインに従って医薬製品登録のための異なる規制指針を必要とする。同じ地域の異なるガイドラインは,生産者と輸出者にとって挑戦的な課題になる。CISの異なる国に対する同じ製品の登録は,それらの規制調和の欠如のため,同じドーサで不可能であった。これらの国は,国特有のドーサ形式に従い,これらの市場メーカーと輸出者を目標とするのは,異なる国の異なるドーサ文書を提出する必要がある。しかし,ウクライナとカザフスタンは調和し,UzbekitanとTajikitanで変化する。ウクライナとカザフスタンはまた,厳密な規則を課し,承認のためのUSFDAレベル文書を期待する。結論:全体的結論は,CISにおける調和が高度に不均衡であり,製品登録の時間とコストの両方に影響するということである。調和は,容易な製品登録のための時代の必要であり,生産者,レギュレータ,インポータ,輸出者,および高い公衆衛生価値の医薬品へのアクセスに有益である。Copyright 2021 Bentham Science Publishers All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： インド ,  ベルギー王国 ,  *生産者 ,  公衆衛生 ,  ウクライナ ,  ロシア連邦 ,  アゼルバイジャン共和国 ,  アルメニア共和国 ,  ジョージア【国】 ,  ウズベキスタン共和国 ,  キルギス共和国 ,  タジキスタン共和国 ,  カザフスタン共和国
準シソーラス用語： 不均衡 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： CIS領域 ,  医薬品製品 ,  ガイドライン ,  調和 ,  規制 ,  登録

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  生産関連一般  (GU01051P)

タイトルに関連する用語 (5件)： CIS ,  医薬品 ,  規制 ,  プロセス ,  レビュー