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J-GLOBAL ID：202202211054792012   整理番号：22A0738337

クローン病におけるウステキヌマブ治療の5年間の有効性と安全性: IM-UNITI試験【JST・京大機械翻訳】

Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn’s Disease: The IM-UNITI Trial

著者 (14件)： Sandborn William J. (Division of Gastroenterology, Clinical Operations, Department of Medicine, University of California San Diego Inflammatory Bowel Disease Center, University of California San Diego, La Jolla, California) ,  Rebuck Rory (Immunology, Janssen Research & Development, LLC, Spring House, Pennsylvania) ,  Wang Yuhua (Immunology, Janssen Research & Development, LLC, Spring House, Pennsylvania) ,  Zou Bin (Immunology, Janssen Research & Development, LLC, Spring House, Pennsylvania) ,  Adedokun Omoniyi J. (Immunology, Janssen Research & Development, LLC, Spring House, Pennsylvania) ,  Gasink Christopher (Medical Affairs, Janssen Scientific Affairs, LLC, Horsham, Pennsylvania) ,  Sands Bruce E. (Feinstein IBD Clinical Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, New York) ,  Hanauer Stephen B. (Digestive Health Center, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois) ,  Targan Stephan (F. Widjaja Foundation Inflammatory Bowel and Immunobiology Research Institute, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California) ,  Ghosh Subrata (School of Medicine and Health, University College Cork, Ireland and Institute of Immunology and Immunotherapy, University of Birmingham, United Kingdom) ,  de Villiers Willem J.S. (University of Stellenbosch, Stellenbosch, South Africa) ,  Colombel Jean-Frederic (Feinstein IBD Clinical Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, New York) ,  Feagan Brian G. (Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute, London, Canada) ,  Lynch John P. (Immunology, Janssen Research & Development, LLC, Spring House, Pennsylvania)
資料名： Clinical Gastroenterology and Hepatology  (Clinical Gastroenterology and Hepatology)
巻： 20  号： 3  ページ： 578-590.e4  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3126A  ISSN： 1542-3565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： IM-UNITI研究および長期延長(LTE)は,クローン病患者における皮下ウステキヌマブ維持療法の長期有効性,安全性および免疫原性を評価した。ここでは,5年間のIM-UNITI LTEの最終結果を報告した。維持研究の週44での安全性および有効性評価を完了した患者は,LTEに参加し,治療を継続するために適格であった。非盲検は,維持研究分析(2015年8月)の完了後に生じ,プラセボを受けている患者は,非盲検後の研究から中止した。LTEでは用量調整は起こらなかった。有効性評価は,非盲検まで12週毎に行い,その後252週を通して訪問した。血清ウステキヌマブ濃度と抗薬物抗体を,それぞれ252と272週を通して評価した。維持基準でウステキヌマブに無作為化したすべての患者の意図-治療分析を用い,各-8週群の患者の34.4%と12週ごとの28.7%は,252週で臨床的寛解であった。LTEに入った患者の対応する寛解率は,54.9%と45.2%であった。全体として,最終訪問による維持週0からの有害事象率(患者100人当たり)は,すべての有害事象(440.3対327.6),重篤な有害事象(19.3対17.5),感染症(99.8対93.8),および重篤な感染症(3.9対3.4)に対して,プラセボおよび併用のウステキヌマブ群において,一般的に類似であった。(440.3対327.6),重篤な有害事象(19.3対17.5),感染症(99.8対93.8),および重篤な感染症(3.9対3.4)。血清ウステキヌマブ濃度はLTEを通して維持された。抗薬剤抗体は,誘導と維持中にウステキヌマブを投与された患者の5.8%で生じ,LTEで継続した。皮下ウステキヌマブを受けた患者は5年を通して臨床的寛解を維持した。新しい安全信号は観察されなかった。ClinicalTrials.gov数NCT01369355。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  偽薬 ,  血清 ,  抗体 ,  *生物学的製剤 ,  感染症 ,  免疫原性 ,  用量 ,  現象 ,  *モノクローナル抗体 ,  *Crohn病 ,  維持療法 ,  *分子標的治療薬
準シソーラス用語： 寛解率 ,  長期効果 ,  有効性評価 ,  *ウステキヌマブ ,  臨床的寛解 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： ウステキヌマブ ,  クローン病 ,  長期拡張

分類 (4件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J) ,  精神障害  (GR03000A) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (6件)： クローン病 ,  ウステキヌマブ ,  治療 ,  有効性 ,  安全性 ,  試験