腫瘍学薬のためのレギュレータを取入れた非介入後の安全性および有効性研究:系統的レビュー【JST・京大機械翻訳】

Zhang Xiao; Chen Lei; Bracco Oswaldo L.; Setoguchi Soko; Zhou Wei; Burcu Mehmet

文献

J-GLOBAL ID：202202211788317709 整理番号：22A0215041

腫瘍学薬のためのレギュレータを取入れた非介入後の安全性および有効性研究:系統的レビュー【JST・京大機械翻訳】

Regulator-Requested Non-Interventional Postauthorization Safety and Effectiveness Studies for Oncology Drugs: A Systematic Review

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著者 (6件)： , , , , ,
資料名：
巻： 111 号： 1 ページ： 155-167 発行年： 2022年
JST資料番号： A0721B ISSN： 0009-9236 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

腫瘍学の医薬品承認が増加している。非介入後発性安全/有効研究(PASSs/PAESs)は,腫瘍学医薬品の安全性/有効性に関する実世界のエビデンスを提供することを目的とする。現在の景観を理解するために,2021年3月1日の包括的な調査を,主要なレジスタ/データベースで行った。要求された研究は,2006~2010年の1から2016~2020年の47に増加した。同定された78の全研究のうち,50は安全/リスク評価(64.1%),6つは有効性(7.7%),3つは薬物利用(3.8%),1つは疾患疫学(1.3%),および18は付加的リスク最小化対策(23.1%)の有効性であった。安全/リスク評価研究では,58.9%が非特異的エンドポイント(例えば有害事象の頻度)に焦点を当てた。有効性研究のために,主要な一次転帰は,全生存であった。全体として,血管内皮増殖因子(受容体)阻害剤の非特異的エンドポイントに関する安全性/リスク評価研究は,最も要求された。データ源に関しては,大多数(71.8%)は一次データ収集を使用したが,成長割合は二次データ源を利用した。研究デザインで利用可能な情報による23の研究の中で,10(43.5%)は単腕コホート研究であり,9(39.1%)は横断的研究,3(13.1%)は比較コホート研究であり,1(4.3%)はネストケースコントロール研究であった。結論として,安全性/リスク評価の大部分で,腫瘍学特異的非介入PASS/PAESs数の増加があった。ほとんどの利用一次データ収集は,二次現実世界のデータ源の使用が増加している。比較分析はほとんど実施せず,単一腕設計はほとんど使用された。これらの研究の知見が,どのように調節決定に影響し,臨床/翻訳開発に対する毒性の知識を改善するかを評価するために,今後の努力が必要である。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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腫ようの薬物療法 , 消化器の腫よう , 病原体に作用する抗生物質の臨床への応用 , 血管作用薬・降圧薬の臨床への応用

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