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J-GLOBAL ID：202202215064655120   整理番号：22A0944281

バッチから連続造粒へのスイッチング:メトプロロールコハク酸ER錠剤の事例研究【JST・京大機械翻訳】

Switching from batch to continuous granulation: A case study of metoprolol succinate ER tablets

著者 (9件)： Kotamarthy Lalith (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  Kotamarthy Lalith (Department of Chemical and Biochemical Engineering, Rutgers, The State University of New Jersey, USA) ,  Feng Xin (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  Alayoubi Alaadin (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  Kumar Bolla Pradeep (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  Ramachandran Rohit (Department of Chemical and Biochemical Engineering, Rutgers, The State University of New Jersey, USA) ,  Ashraf Muhammad (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  O’Connor Thomas (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA) ,  Zidan Ahmed (Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, USA)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 617  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 連続製造(CM)は,いくつかの即時放出薬物製品を製造するために使用されてきた。CM技術を用いて作製した拡張放出(ER)製品はまだ承認されていない。本研究では,高剪断造粒のバッチモードから拡張放出錠剤の二軸造粒の連続操作へのスイッチングの臨界側面を調べた。メトプロロールコハク酸ER錠剤を,この目的のためのモデルER製剤として使用した。中心複合計画(CCD)を用いて,製品性能に重要な臨界造粒特性に及ぼす高剪断造粒機(HSG)パラメータ,すなわちインペラ速度,造粒時間,およびバインダ液体供給速度の影響を決定した。これらの臨界造粒特性は,このERメトプロロール錠剤のための同じ破断強度と溶解を達成するために,バッチ処理から連続操作への切り替えのためのガイドとして役立った。造粒時間は錠剤溶解に寄与する顆粒のバルク特性に影響する最も重要な因子であった。75g/minの最も速い液体供給速度で,5.4分の最長造粒時間で,顆粒の高密度とより低い圧縮性を達成した。顆粒密度は,メトプロロール錠剤の溶解にマイナスに影響する主要因子であった。しかし,錠剤の破断強度は,メトプロロール溶解に及ぼす顆粒密度の影響を混乱させた。高剪断造粒の加工パラメータを双晶スクリュー造粒に切り替えると,類似の溶解プロファイル(F2は50以上)を達成した。スクリュー速度は顆粒のバルク特性に影響しないことが分かった。早期圧密,過度の膨潤,貧弱な凝集,不整合せん断効果,および変形した凝集体の形成のような二軸造粒における造粒破壊の根本原因を同定した。結論として,ER錠剤の性能に基づくアプローチによる臨界造粒特性の使用は,ER製剤の製造の切り替えを連続操作にバッチを形成する。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 圧密 ,  剪断 ,  溶解 ,  バッチ処理 ,  膨潤 ,  羽根車 ,  *錠剤 ,  薬物 ,  *造粒 ,  造粒機 ,  臨界 ,  破断強さ ,  *事例研究 ,  連続操作 ,  凝集体

著者キーワード (7件)： 二軸造粒 ,  高剪断造粒 ,  連続製造 ,  徐放性錠剤 ,  処方 ,  経口固形製剤処理 ,  設計空間

分類 (2件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  固体の製造・処理一般  (XD03021O)

タイトルに関連する用語 (8件)： バッチ ,  造粒 ,  スイッチング ,  メトプロロール ,  コハク酸 ,  Er ,  錠剤 ,  研究