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J-GLOBAL ID：202202216968191428   整理番号：22A0577433

HER2陰性,未治療,切除不能進行または再発胃または胃食道接合部癌(ATTRACTION-4)患者におけるニボルマブ+化学療法対プラセボ+化学療法: 無作為化,多施設,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (27件)： Kang Yoon-Koo (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Chen Li-Tzong (National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes, and National Cheng Kung University Hospital, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan) ,  Chen Li-Tzong (Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan) ,  Ryu Min-Hee (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Oh Do-Youn (Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Oh Do-Youn (Integrated Major in Innovative Medical Science, Seoul National University Graduate School, Seoul, Korea) ,  Oh Sang Cheul (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Korea University, Seoul, South Korea) ,  Chung Hyun Cheol (Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Song-Dang Institute for Cancer Research, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System, Seoul, South Korea) ,  Lee Keun-Wook (Division of Hematology and Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine, Seongnam, South Korea) ,  Omori Takeshi (Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan) ,  Shitara Kohei (Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan) ,  Sakuramoto Shinichi (Department of Gastroenterological Surgery, Saitama Medical University International Medical Center, Hidaka, Japan) ,  Chung Ik-Joo (Department of Hematology-Oncology, Chonnam National University Hwasun Hospital, Chonnam National University College of Medicine, Hwasun, South Korea) ,  Yamaguchi Kensei (Department of Gastroenterological Chemotherapy, The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan) ,  Kato Ken (Division of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Sym Sun Jin (Department of Internal Medicine, Division of Medical Oncology, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, South Korea) ,  Kadowaki Shigenori (Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan) ,  Tsuji Kunihiro (Department of Medical Oncology, Ishikawa Prefectural Central Hospital, Kanazawa, Japan) ,  Chen Jen-Shi (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University, Taoyuan, Taiwan) ,  Bai Li-Yuan (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital, and China Medical University, Taichung, Taiwan) ,  Oh Sung-Yong (Department of Hemato-Oncology, Dong-a University Hospital, Busan, South Korea) ,  Choda Yasuhiro (Department of Surgery, Hiroshima Citizens Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Yasui Hisateru (Department of Medical Oncology, Kobe City Medical Center General Hospital, Hyogo, Japan) ,  Takeuchi Kentaro (Department of Oncology Clinical Development Planning, Ono Pharmaceutical, Osaka, Japan) ,  Hirashima Yoshinori (Department of Oncology Clinical Development Planning, Ono Pharmaceutical, Osaka, Japan) ,  Hagihara Shunsuke (Department of Statistical Analysis, Ono Pharmaceutical, Osaka, Japan) ,  Boku Narikazu (Division of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 23  号： 2  ページ： 234-247  発行年： 2022年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： オキサリプラチンに基づく化学療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤の相加的または相乗的持続的抗腫瘍効果は,以前に報告されている。HER2陰性,切除不能進行または再発胃または胃食道接合部癌患者に対する第一選択療法として,プラセボ+オキサリプラチンに基づく化学療法に対するニボルマブ+オキサリプラチンに基づく化学療法の有効性を検討した。方法:日本,韓国および台湾の130施設(病院,癌センターおよび医療センター)で無作為化,多施設,二重盲検,プラセボ対照,第2相試験(ATTRACTION-4)を行った。以前に未治療の20歳以上の患者(新アジュバンドまたはアジュバント化学療法を除き,再発前≧180日),HER2陰性,切除不能,進行または再発胃または胃食道接合部癌(PD-L1発現がない),少なくとも1つの測定可能な病変を,固形腫瘍ガイドライン(バージョン1.1)で1回測定可能な病変,および0または1のベースライン東協同腫瘍学群(ECOG)パフォーマンス状態について登録した。患者を,無作為に3週間(経口S-140mg/m2[SOX]または経口カペシタビン1000mg/m2[CAPOX],1日1~14日2回,1日1~14日に2回,1日2回,無作為にランダム化は,PD-L1発現の強度,ECOG性能状態スコア,疾患状態,および地理的領域によって,4のブロックサイズを有するインタラクティブウェブ応答システムを使用して行われた。患者,研究者,および研究スポンサーを治療割り当てにマスクした。一次エンドポイントは,ランダムに割り当てられた患者すべてを含む意図対治療集団における無増悪生存率と全生存率を中心的に評価した。安全は,少なくとも1回割り当てられた治療を受けたすべての患者で評価された。本試験はClinicalTrials.gov,NCT02746796で登録された。試験補充は完了し,追跡調査は進行中である。2017年3月23日から2018年5月10日まで,724人の患者を無作為に治療に割り当てた:ニボルマブ+化学療法群に対する362人の患者とプラセボ+化学療法群に対する362人の患者。Oct31,2018年のデータカットオフの時点で,11±6か月の中央値追跡(IQR 8 7~14 1)で,事前指定中間分析の中央値無増悪生存期間は,ニボルマブ+化学療法群で10 45か月(95%CI 8 4~144 75),プラセボ+化学療法群で8 4 4か月(6 97~9 40)であり,(ハザード比[HR] 0 8;98 51% CI 0 51~0 90; p=0 0007)であった。2020年1月31日のデータカットオフの時点で,最終分析の中央値追跡期間は,ニボルマブ+化学療法群で17 45か月(95%CI 15 67-20 83)であり,プラセボ+化学療法群で17 15か月(15 18-19 - 65)であり,プラセボ+化学療法群では17 15 か月(15 18-19 65)であった(HR 0 0 90; 95% CI 0 ± 75-1 08; p = 0 26)。最も一般的な治療関連グレード3~4有害事象は,好中球数の減少(ニボルマブ+化学療法群で359人の患者の71[20%],プラセボ+化学療法群で358人の患者の57[16%]と血小板数の減少(34[9%]対33[9%])であった。どのグレードの治療関連重篤な有害事象も,ニボルマブ+化学療法群で88例(25%),プラセボ+化学療法群で51例(14%)で認められ,その多くは食欲低下(18例[5%]対10例[3%])であった。6つの治療関連死が発生した:ニボルマブ+化学療法群(それぞれ,熱性好中球減少症,肝不全および突然死)の3つおよびプラセボ+化学療法群(敗血症の各々1つ,溶血性貧血および間質性肺疾患)。オキサリプラチンに基づく化学療法と組み合わせたニボルマブは,非治療,HER2陰性,切除不能進行または再発胃または胃食道接合部癌を有するアジア人患者で,無増悪生存率を有意に改善し,全生存は改善しなかったが,これら患者に対する新しい第一選択治療選択肢である可能性がある。Ono製薬とBristol-Myers Squibb.Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 白金錯体 ,  *偽薬 ,  抗腫瘍作用 ,  死 ,  *二重盲検法 ,  *薬物療法 ,  敗血症 ,  指針 ,  好中球減少症 ,  *再発 ,  *第三相試験 ,  第二相試験
準シソーラス用語： オキサリプラチン ,  *切除不能 ,  有害事象 ,  *ニボルマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  消化器の腫よう  (GH04000D)

タイトルに関連する用語 (14件)： HER2 ,  治療 ,  切除不能 ,  再発 ,  胃 ,  胃食道接合部癌 ,  患者 ,  ニボルマブ ,  化学療法 ,  プラセボ ,  施設 ,  二重盲検 ,  対照 ,  第3相試験