文献

J-GLOBAL ID：202202219288108160   整理番号：22A0855980

過活動膀胱患者におけるビベグロンによる症状減少の意義の解釈:EMPOWURからの分析【JST・京大機械翻訳】

Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR

著者 (10件)： Frankel Jeffrey (Seattle Urology Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Staskin David (Tufts University School of Medicine, Boston, MA, USA) ,  Varano Susann (Clinical Research Consulting, Milford, CT, USA) ,  Kennelly Michael (Carolinas Medical Center, Charlotte, NC, USA) ,  Newman Diane K. (Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA) ,  Rosenberg Matt T. (Mid-Michigan Health Centers, Jackson, MI, USA) ,  Jankowich Rachael A. (Urovant Sciences, Irvine, CA, USA) ,  Shortino Denise (Urovant Sciences, Irvine, CA, USA) ,  Mudd Paul N. Jr (Urovant Sciences, Irvine, CA, USA) ,  Girman Cynthia J. (CERobs Consulting, LLC, Chapel Hill, NC, USA)
資料名： Advances in Therapy  (Advances in Therapy)
巻： 39  号： 2  ページ： 959-970  発行年： 2022年 
JST資料番号： W4004A  ISSN： 1865-8652  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 導入:過活動膀胱(OAB)の両側症状の減少は臨床試験の改善を示すが,このような改善の意義の患者の認知は不足している。12週相3EMPOWUR試験では,ビベグロンは,排尿回数,緊急エピソード,および尿失禁(UUI)エピソード対プラセボ(それぞれP<0.01)の平均日数を有意に低下させた。この分析は,改善の患者の認知を用い,EMPOWURで観察される臨床的エンドポイントの低下の意義を評価した。【方法】第2相データに適用した患者グローバル印象変化(PGI-C)を用いたアンカーベースアプローチにより,第3相応答者定義を定義した。フェーズ3で確認するために,平均1日の排尿回数,緊急エピソード,およびUUIエピソードにおけるベースラインからの中央値変化を,各PGI-Cカテゴリーに対して発生させ,治療を通してプールした。定義済みの有意義な応答者定義に基づいて,排尿の≧15%減少(事後),緊急エピソードの≧50%減少(事前定義),およびUUIエピソードの≧75%(事前定義)および≧90%(事後)減少を,ビベグロンまたはプラセボを受けている患者に対して測定した。結果:排尿,緊急エピソードおよびUUIエピソードに対し,ベースラインから12週までの中央値変化は,PGI-Cスコアに基づくより大きな主観的改善により増加し,治療グループでプールした中央値低下は,改善として認知された患者より,回答者定義より高かった。ビベグロン対プラセボを投与された有意に多い患者は,排尿の≧15%の減少(それぞれ56.3%対44.6%),緊急エピソードの≧50%の減少(39.5%対32.8%),UUIエピソードの≧75%の減少(49.3%対32.8%),および12週のUUIエピソードの≧90%の減少(35.2%対23.5%)(それぞれ,P<0.05)であった。結論:EMPOWURにおいて,ビベグロン対プラセボで治療された有意に多い患者は,患者認知改善と関連した排尿,緊急エピソード,およびUUIエピソードにおける有意な減少を達成した。これらの分析の結果は,12週間のEMPOWUR試験で観察された臨床エンドポイントの減少の意味を支持した。臨床治験登録:ClinicalTrials.gov識別子,NCT03492281。Copyright The Author(s) 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 頻度 ,  偽薬 ,  臨床試験 ,  泌尿 ,  *症状 ,  基準線 ,  尿失禁
準シソーラス用語： エンドポイント ,  *過敏性膀胱 ,  識別子 ,  排尿回数 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 患者報告転帰 ,  治療の有効性 ,  尿失禁 ,  変化の患者のグローバルな印象

分類 (2件)： 泌尿器作用薬の臨床への応用  (GW11020C) ,  泌尿生殖器疾患の薬物療法  (GM05020V)

タイトルに関連する用語 (5件)： 過活動膀胱 ,  患者 ,  ビベグロン ,  症状 ,  分析