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J-GLOBAL ID：202202221128607900   整理番号：22A0225449

バイオセラピーの機能的特性評価と比較可能性の評価:レビュー【JST・京大機械翻訳】

Assessment of Functional Characterization and Comparability of Biotherapeutics: a Review

著者 (5件)： Dash Rozaleen (Department of Chemical Engineering, DBT Center of Excellence for Biopharmaceutical Technology, Indian Institute of Technology Delhi, New Delhi, India) ,  Singh Sumit Kumar (Department of Chemical Engineering, DBT Center of Excellence for Biopharmaceutical Technology, Indian Institute of Technology Delhi, New Delhi, India) ,  Singh Sumit Kumar (School of Biochemical Engineering, IIT-BHU, Varanasi, India) ,  Chirmule Narendra (SymphonyTech Biologics, Pune, India) ,  Rathore Anurag S. (Department of Chemical Engineering, DBT Center of Excellence for Biopharmaceutical Technology, Indian Institute of Technology Delhi, New Delhi, India)
資料名： AAPS Journal  (AAPS Journal)
巻： 24  号： 1  ページ： 15  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3977A  ISSN： 1550-7416  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 要約。モノクローナル抗体(mAb)バイオ類似体の開発は複雑なプロセスである。それらの成功した開発と商業化への鍵は,安全性と有効性に影響する重要な製品属性とそれらを制御する戦略の徹底的な理解である。mAbの機能的評価は,バイオ医薬品の同等性の重要な部分である。関連で堅牢な機能アッセイの開発は,製造プロセス中の動力学と変動性と同様に,規制上の懸念のバランスをとるための学際的アプローチと十分な柔軟性を必要とする。多くの先進ツールは,蛋白質の効力と生物活性を研究し,比較するために利用可能であるが,これらの技術のほとんどは,それらの日常使用を制限する主要な欠点に悩まされている。これらには,タスクの複雑さ,バイオ相似の行動機構(MOA),分析のコストと拡張時間,および結果データの解釈における多義性が含まれる。これらの課題を克服し,または対処するために,多重直交最先端技術の利用は必要な必要条件である。グラフ抽象;Copyright The Author(s), under exclusive licence to American Association of Pharmaceutical Scientists 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： タンパク質 ,  多義性 ,  品質特性 ,  多重化 ,  柔軟性 ,  生物活性 ,  機能分析 ,  境界領域 ,  商業化 ,  直交性 ,  生産工程 ,  *ロバスト性 ,  モノクローナル抗体
準シソーラス用語： バイオ医薬品 ,  *生物学的療法 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 細胞ベースアッセイ ,  臨界品質属性(CQAs) ,  機能的比較可能性 ,  リガンド結合アッセイ ,  作用機序(MOA)

分類 (1件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D)

タイトルに関連する用語 (5件)： バイオセラピー ,  特性評価 ,  可能性 ,  評価 ,  レビュー