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J-GLOBAL ID：202202224294386879   整理番号：22A0564855

ガスクロマトグラフィーによるクロタミトン活性薬剤成分中の潜在的遺伝毒性不純物の定量【JST・京大機械翻訳】

Determination of potentially genotoxic impurities in crotamiton active pharmaceutical ingredient by gas chromatography

著者 (2件)： Kalauz Andrea (Drug Substance Analytical Development Division, Egis Pharmaceuticals PLC, Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapest, Hungary) ,  Kapui Imre (Drug Substance Analytical Development Division, Egis Pharmaceuticals PLC, Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapest, Hungary)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 210  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 近年,潜在的遺伝毒性不純物の制御は,活性薬剤成分の分析において重要性が増加している。異なる調節体のガイドラインは,これらの不純物に対して非常に低い限界を指定し,多くの場合,分析開発は要求に適合するのに挑戦する。本論文では,クロタミトン薬物質の潜在的遺伝毒性不純物を調べ,Cotamitton薬物中の遺伝毒性不純物の定量のための簡単でロバストなガスクロマトグラフィー法を開発した。この方法の主な利点の一つは,クロタミトン薬物物質の全合成経路に存在する可能性のある全ての潜在的遺伝毒性不純物を定量することである。クロタミトンはトルイジン誘導体から合成され,その中で芳香族アミン基が遺伝毒性警報を示す。方法開発においてトルイジン異性体(o-,m-,p-トルイジン),N-エチル-トルイジン異性体(o-,m-,N-エチル-p-トルイジン)及びN-メチル-トルイジン異性体(o-,m-,N-メチル-p-トルイジン)を分離し,開発したガスクロマトグラフィー法をNMT40ppmの仕様限界での関連ガイドラインに従って検証した。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *不純物 ,  警報 ,  *ガスクロマトグラフィー ,  芳香族アミン ,  *薬物 ,  変異誘発 ,  異性体 ,  成分 ,  指針 ,  ロバスト性 ,  *遺伝毒性 ,  不飽和脂肪酸 ,  オレフィン化合物 ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 合成経路 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 遺伝毒性/変異原性不純物 ,  ガスクロマトグラフィー ,  クロタミトン ,  芳香族アミン ,  検証

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

物質索引 (1件)： クロタミトン

タイトルに関連する用語 (7件)： ガスクロマトグラフィー ,  クロタミトン ,  活性 ,  薬剤 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  定量