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J-GLOBAL ID：202202225683156817   整理番号：22A0437313

ビタミンD_3油製剤の品質管理のための一般的SFC-MS方法論【JST・京大機械翻訳】

Generic SFC-MS methodology for the quality control of vitamin D₃ oily formulations

著者 (7件)： Jambo Hugues (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Liege, Belgium) ,  Dispas Amandine (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Liege, Belgium) ,  Dispas Amandine (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory for the Analysis of Medicines, Liege, Belgium) ,  Hubert Cedric (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Liege, Belgium) ,  Lecomte Frederic (University of Liege (ULiege), CIRM, Department of Pharmaceutical Sciences, Liege, Belgium) ,  Ziemons Eric (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Liege, Belgium) ,  Hubert Philippe (University of Liege (ULiege), CIRM, Laboratory of Pharmaceutical Analytical Chemistry, Liege, Belgium)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 209  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ビタミンD_3は,その摂取量が世界中のほとんどの個体群に不適切である重要な微量栄養素である。医薬品または食品サプリメントの補給は,この不均衡を修正するために一般的に処方され,これらの製品の品質は保証されなければならない。この状況において,油性製剤中のビタミンD_3の分析のための一般的な方法論を,質量分析(SFC-MS)と結合した超臨界流体クロマトグラフィーを用いて提案した。それは,グリーン分析化学原理と一致し,i)高速かつ堅牢な分析法(4.0分分析時間),ii)ハイスループット分析(”希釈-および-シュート”アプローチ)およびiii)適切な制御戦略と互換性のある容易な試料調製を組み合わせている。本研究では,複数の製造者からの17の製品と,大きなコンテンツ範囲を含むものを評価した。それらを4グループに分類し,マトリックス適合キャリブレーション手順の使用を考慮して,それらの処理を処理した。マトリックス効果は徹底的に研究され,低い(99~106%),安定なイントラ/インターシリーズであり,異なるグループとタイプのマトリックスの間で同等であった。実装した制御戦略は,3レベルシステム適合性試験(SST)に基づいた。レベル1のSST:全ての分析系列に対して1.5以上の臨界対の分解能。レベル2のSST:QC試料のキャリブレーションの妥当性の評価を,回収率は97%と104%の間であり,これは1%と2%の間で変動した。レベル3SST:95%と102%の間の真度。試料分析は,製品の種類と用量形態の違いを強調した。これはビタミンD_3油性製剤の品質管理のための完全な戦略を提案する最初の研究であり,QC研究所において有用であることを証明する。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 質量分析 ,  *品質管理 ,  互換性 ,  希釈 ,  *ビタミンD ,  臨界 ,  試料調製 ,  生産者 ,  超臨界流体クロマトグラフィー ,  ロバスト性 ,  サプリメント ,  コンテンツ
準シソーラス用語： 微量栄養素 ,  ハイスループット ,  摂取量 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： SFC-MS ,  ビタミンD_3 ,  品質管理 ,  ルーチン分析 ,  医学 ,  食品サプリメント

分類 (1件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J)

タイトルに関連する用語 (3件)： 油製剤 ,  品質管理 ,  方法論