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J-GLOBAL ID：202202229262003328   整理番号：22A0465093

絶食および摂食状態の健康な中国人成人におけるメロキシカム錠の薬物動態:単一部位,単回投与,無作為化,オープン,2周期,2シーケンス,クロスオーバー生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics of Meloxicam Tablets in Healthy Chinese Adults in the Fasting and Fed States: A Single-Site, Single-Dose, Randomized, Open, 2-Period, 2-Sequence, Crossover Bioequivalence Study

著者 (17件)： Yu Jin (Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, China) ,  Yu Jin (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Wang Yannan (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Wu Yi (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Lin Sisi (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Hao Rui (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Fang Lu (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Zhu Jingjing (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Zhao Di (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Tong Shengjia (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Si Yongkai (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Ye Tiantian (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Wu Zeyu (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Huang Hui (Quzhou People’s Hospital, Quzhou, China) ,  Zhou Feifei (Departments of TCM Gynecology, Zhejiang Provincial People’s Hospital, Wenzhou, China) ,  Zhou Feifei (Clinical Research Institute, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China) ,  Wang Ying (Phase I Clinical Research Center, Zhejiang Provincial People’s Hospital, People’s Hospital of Hangzhou Medical College, Hangzhou, China)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 11  号： 1  ページ： 71-79  発行年： 2022年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： メロキシカムはエノラート非ステロイド性抗炎症剤である。本試験は,絶食および給餌条件下での健常ボランティアにおけるAomeiメロキシカム(15mg)およびMobicメロキシカム(15mg)の単回経口投与の薬物動態,安全性および生物学的同等性を調査した。単一部位,単回投与,無作為化,開放,2周期,2配列,交差生物学的同等性研究を実施し,24人の健康なボランティアを絶食と給餌腕の各々に登録した。各HVは,1つの期間においてAomei薬(試験)および他の期間においてMobic薬物(参照)を受けるためにランダムに割り当てられた。血漿におけるメロキシカムの濃度を,液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析を用いて検出した。非コンパートメントモデルを用いて一次薬物動態パラメータを計算した。絶食腕において,最大血漿濃度の幾何学的平均比の90%信頼区間,時間0から最後の測定可能血漿濃度までの濃度-時間曲線下面積,及び試験及び参照製品間の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積は,それぞれ99.5%~111.7%,101.2%~106.8%及び101.8%~108.3%であった。供給腕において,3つのパラメータは,それぞれ94.1%から102.4%,97.6%から103.0%,および97.5%から103.7%であった。これらのパラメータは80%から125%の範囲であり,2つの製品は絶食と給餌状態の両方で生物学的に同等と考えられ,忍容性が高かった。すべての有害事象の重症度は軽度であった。Aomeiメロキシカム錠剤とMobicメロキシカム錠剤は,健康な中国人ボランティアで生物学的に同等であった。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  血漿中濃度 ,  *絶食 ,  コンパートメントモデル ,  非ステロイド系消炎薬 ,  *単回投与 ,  *生物学的同等性 ,  血中濃度-時間曲線下面積 ,  ボランティア ,  忍容性 ,  カルボアミド ,  スルタム ,  芳香族縮合化合物 ,  ヒドロキシ酸
準シソーラス用語： LC/MS/MS ,  薬物動態パラメータ ,  *生物学的同等性試験 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 生物学的同等性 ,  健康な中国人ボランティア ,  メロキシカム ,  薬物動態 ,  安全

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (1件)： メロキシカム

タイトルに関連する用語 (12件)： 絶食 ,  摂食 ,  中国人 ,  成人 ,  メロキシカム ,  薬物動態 ,  単回投与 ,  周期 ,  シーケンス ,  クロスオーバー ,  生物学的同等性 ,  研究