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J-GLOBAL ID：202202230548777600   整理番号：22A0798485

強力の原発性結果: 未治療の尿路上皮癌患者における定用量デュルバルマブ単独療法のオープンラベル,多施設,第3b相試験【JST・京大機械翻訳】

Primary results of STRONG: An open-label, multicenter, phase 3b study of fixed-dose durvalumab monotherapy in previously treated patients with urinary tract carcinoma

著者 (21件)： Sonpavde Guru P. (Medical Oncology, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215, USA) ,  Sternberg Cora N. (Englander Institute for Precision Medicine, Weill Cornell Medicine, Division of Hematology and Oncology, Sandra and Edward Meyer Cancer Center, Hematology/Oncology, 413 E 69th Street, Belfer Research Building, New York, NY 10021, USA) ,  Sternberg Cora N. (Presbyterian Hospital, 1305 York Avenue, New York, NY 10021, USA) ,  Loriot Yohann (Department of Cancer Medicine, Gustave Roussy, Universite Paris-Saclay, Villejuif, France) ,  Marabelle Aurelien (Department of Cancer Medicine, Gustave Roussy, Universite Paris-Saclay, Villejuif, France) ,  Lee Jae Lyun (Department of Oncology and Internal Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, 88 Olympic-Ro 43-Gil, Songpa-Gu, Seoul 05505, South Korea) ,  Flechon Aude (Department of Medical Oncology, Centre Leon-Berard, 28 Rue Laennec, 69008 Lyon, France) ,  Roubaud Guilhem (Medical Oncology, Institut Bergonie, 229 Cours de l’Argonne, 33000 Bordeaux, France) ,  Pouessel Damien (Medical Oncology Department, Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole, 1 avenue Irene Joliot-Curie, 31059 Toulouse Cedex 9, Toulouse, France) ,  Zagonel Vittorina (Oncology Department, Oncology Unit 1, Veneto Institute of Oncology, IOV, IRCCS, Padua, Italy) ,  Calabro Fabio (Medical Oncology, San Camillo Forlanini Hospital, 75 Circonvallazione Gianicolense, 00152 Rome RM, Italy) ,  Banna Giuseppe L. (Department of Oncology, Ospedale Cannizzaro, 95126 Catania, Province of Catania, Italy) ,  Shin Sang Joon (Department of Internal Medicine, Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea) ,  Vera-Badillo Francisco E. (Department of Oncology, Queen’s University, 25 King St W, K7L 5P9, Kingston, Ontario, Canada) ,  Powles Thomas (Centre for Experimental Cancer Medicine, Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Mile End Road, London E1 4NS, UK) ,  Hellmis Eva (Institut Urologicum Duisburg, Kometenplatz 29-33, 47179, Duisburg, Germany) ,  Miranda Paulo A.P. (Oncology Business Unit (OBU), Global Medical Affairs, AstraZeneca, 1 MedImmune Way, Gaithersburg, MD 20878, USA) ,  Lima Ana Rita (Oncology Business Unit (OBU), Global Medical Affairs, AstraZeneca, 1 MedImmune Way, Gaithersburg, MD 20878, USA) ,  Emeribe Ugochi (Statistical Science Immuno-Oncology, AstraZeneca, 1 MedImmune Way, Gaithersburg, MD 20878, USA) ,  Oh Sun Min (Oncology Business Unit (OBU), Global Medical Affairs, AstraZeneca, 1 MedImmune Way, Gaithersburg, MD 20878, USA) ,  Hotte Sebastien J. (Department of Oncology, Juravinski Cancer Centre (JCC), Hamilton Health Sciences 699 Concession Street, Hamilton, ON, Canada)
資料名： European Journal of Cancer  (European Journal of Cancer)
巻： 163  ページ： 55-65  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0802C  ISSN： 0959-8049  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： プラチナ難治性転移性尿路上皮癌における以前のデュバルマブ(抗PD-L1剤)研究は,2週毎に10mg/kgの用量を評価した。非ランダム化相3b STRONG研究(NCT03084471)は,以前に治療された患者集団におけるより便利な投与スケジュールでの固定用量デュバルマブの安全性と有効性を評価し,実世界の臨床設定とより類似していた。プラチナまたは非プラチナ化学療法で進行した尿路上皮または非尿路上皮癌(UTC)の867人の患者を,4週毎にデュバルマブ1500mgで治療した;87%は,0-1の東協同腫瘍学群パフォーマンス状態(ECOG PS)を有し,13%は2のECOG PSを有した。主要エンドポイントは,免疫介在AE(imAE)を含む特別な関心(AESI)の有害事象の発生率であった。二次および探索エンドポイントは,全生存(OS),客観的反応率(ORR)および疾患コントロール率(6および12か月)(DCR)を含んだ。どのグレードのAESIも,患者の51%で報告された(8%グレード≧3)。imAEの発生率は11%(2%グレード≧3)であった。OSの中央値は7.0か月(95%信頼区間[CI]:6.4~8.2)で,ORRは18%(95%CI:14.8~20.6)で,患者の5%と19%(95%CI:16.1~22.1)の6か月のDCRで完全な反応があった。4週毎に固定用量のデュバルマブ単剤療法が許容可能な安全性プロファイルを有し,UTCの化学療法で治療された患者において耐久性のある臨床活動をもたらす。安全性と有効性は,この設定における以前のデュバルマブ研究および他の抗PD-1/PD-L1薬剤と整合する。NCT03084471https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03084471。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *白金 ,  耐久性 ,  薬物療法 ,  転化率 ,  有効性 ,  投与計画
準シソーラス用語： *尿路上皮 ,  *尿路上皮癌 ,  *単独療法 ,  エンドポイント ,  CD274抗原 ,  有害事象 ,  単剤 ,  *デュルバルマブ ,  転移性尿路上皮癌 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (10件)： 特別な関心の有害事象 ,  デュルバルマブ ,  固定線量 ,  免疫チェックポイント阻害剤 ,  免疫介在性有害事象 ,  免疫関連有害事象 ,  全生存 ,  PD-L1 ,  尿路癌 ,  尿路上皮癌

分類 (2件)： 泌尿生殖器の腫よう  (GM04000S) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (10件)： 原発 ,  治療 ,  尿路上皮癌 ,  患者 ,  用量 ,  デュルバルマブ ,  単独療法 ,  ラベル ,  施設 ,  試験