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J-GLOBAL ID：202202232069907213   整理番号：22A0410950

健常成人の不眠症の相進行モデルにおけるズラノロン(SAGE-217)の第1相二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

A phase 1 double-blind, placebo-controlled study of zuranolone (SAGE-217) in a phase advance model of insomnia in healthy adults

著者 (10件)： Bullock Amy (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Gunduz-Bruce Handan (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Zammit Gary K. (Clinilabs Drug Development Corporation, New York, New York, USA) ,  Qin Min (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Li Haihong (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Sankoh Abdul J. (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Silber Christopher (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Kanes Stephen J. (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Jonas Jeffrey (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Doherty James (Sage Therapeutics, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA)
資料名： Human Psychopharmacology Clinical and Experimental  (Human Psychopharmacology Clinical and Experimental)
巻： 37  号： 1  ページ： e2806  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0537A  ISSN： 0885-6222  CODEN： HUPSEC  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】:5-h相進行不眠症モデルにおける単一ズラロン(SAGE-217)30または45mg用量を評価する。方法:この二重盲検,三方向交差試験において,健常成人は3つの治療期間にわたってプラセボ(n=41),ツラノロン30mg(n=44),およびズラノロン45mg(n=42)を受けた。睡眠は睡眠ポリグラフと睡眠後アンケートにより評価した。翌日残留効果と安全性/耐性を評価した。結果:プラセボと比較して,ズラノロンは,中央値睡眠効率(30mg,84.6%;45mg,87.6%;プラセボ,72.9%;p<0.001,両用量),覚醒の期間(WASO;30mg,55.0分;45mg,42.5分;プラセボ,113.0分;p<0.001;45mg,42.5分;p<0.001,45mg,p<0.001;45mg,420.3分;プラセボ,45mg,p<0.001;p<0.001)を,両用量で,覚醒期間(30mg,4.2分,p<0.001;45mg,p<0.001;p<0.001)で,有意な改善をもたらした(両用量で30mg,4.2分,p<0.001;45mg,p<0.001;p<0.001)。主観的エンドポイント(WASO,TST,睡眠潜時,睡眠の質)もプラセボと比較して改善した。ウラノロンは一般的に忍容性が高く,最も一般的な有害事象(≧2名,どの期間)も頭痛と疲労であった。結論:ツラノロンは健常成人における不眠症の相進行モデルにおいてプラセボに対する睡眠測定を改善し,不眠症障害患者における将来の研究を支持した。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *偽薬 ,  交差試験 ,  頭痛 ,  *不眠 ,  *二重盲検法 ,  アンケート ,  覚醒 ,  ポリソムノグラフィー ,  忍容性
準シソーラス用語： エンドポイント ,  治療期間 ,  健常成人 ,  睡眠効率 ,  睡眠の質 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 不眠症 ,  ポリソムノグラフィ ,  SAGE-217 ,  睡眠相の進歩 ,  ズラノロン

分類 (1件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (7件)： 健常成人 ,  不眠症 ,  モデル ,  SAGE ,  1相 ,  二重盲検 ,  プラセボ