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J-GLOBAL ID：202202234579898847   整理番号：22A0453227

絶食および給餌条件下の健常中国人被験者におけるパルボシクリブカプセルの生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence Study of Palbociclib Capsules in Healthy Chinese Subjects Under Fasting and Fed Conditions

著者 (8件)： Chu Nan-nan (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Zhang Lin (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Wang Jiakun (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Gu Xianghong (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Ding Ying (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Huang Kai (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  Que Lin-Ling (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China) ,  He Qing (Drug Clinical Trial Institution, Wuxi People’s Hospital Affiliated with Nanjing Medical University, Wuxi, Jiangsu, China)
資料名： Clinical Drug Investigation  (Clinical Drug Investigation)
巻： 42  号： 1  ページ： 53-63  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0873A  ISSN： 1173-2563  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:Palbociclibは進行乳癌の治療に使用されるサイクリン依存性キナーゼ4/6の経口低分子阻害剤である。本研究は,空腹時および給餌条件下での健康な中国人被験者におけるパボシブカプセルの新しいジェネリックおよびブランド参照製剤間の薬物動態および安全性プロファイルを比較し,新しいジェネリック医薬品のマーケティング承認のための十分な証拠を得るために,2つのパボクシブ製品の生物学的等価性を評価した。方法:無作為化,オープンラベル,2期間クロスオーバー研究を,絶食および給餌条件(30人の被験者/条件)の両方の下で健康な中国人ボランティアで実施した。適格な健常者は,1125mgの用量のパロボクシブ試験または参照製剤を,続いて14日間のウォッシュアウト期間を受けた。連続血液サンプルを予定時点で収集し,血漿濃度を検証済み高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定した。非コンパートメント法を用いて,時間0から最後の測定可能濃度(AUC_0-t)の時間,0から無限(AUC_0-∞)までのAUC,最大血漿濃度(C_max),最大血漿濃度までの時間,および除去半減期の時間から,血漿濃度-時間曲線(AUC)の領域を含む主要な薬物動態パラメータを計算した。生物学的同等性分析のために,幾何平均比および対応する90%信頼区間を得た。安全性と忍容性を,有害事象,検査室評価,バイタルサイン,身体検査,および12誘導心電図の監視によって評価した。結果:絶食条件下で,試験製剤の薬物動態パラメータ値は参照製剤のそれらと類似していた。参照製剤に対する試験の幾何平均比の90%信頼区間は,C_maxに対して94.35~103.82%,AUC_0-tに対して94.79~103.26%,AUC_0-∞に対して94.82~103.38%であり,これは全て80.00~125.00%の許容される生物学的同等性範囲内であった。一方,供給条件下で,試験製剤の薬物動態パラメータ値は,参照製剤のそれらと類似していた。参照製剤に対する試験の幾何平均比の90%信頼区間は,C_maxに対して96.65~103.56%,AUC_0-tに対して98.06~103.61%,AUC_0-∞に対して97.88~103.46%であり,これは80.00~125.00%の許容範囲内であった。試験および参照製品は忍容性が高く,研究中に重大な有害事象はなかった。結論:健常被験者におけるパルボクシブの薬物動態生物学的同等性は,事前決定調節基準に従って,絶食および給餌条件下で,触診試験製剤と参照製剤の間で確立された。2つの製剤は安全で忍容性が高かった。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer Nature Switzerland AG 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 半減期 ,  ブランド ,  マーケティング ,  血漿中濃度 ,  交差試験 ,  *絶食 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  タンデム質量分析 ,  理学的検査 ,  *生物学的同等性 ,  ジェネリック医薬品 ,  忍容性
準シソーラス用語： *被験者 ,  薬物動態パラメータ ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 絶食 ,  給餌 ,  中国人 ,  被験者 ,  生物学的同等性 ,  研究