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J-GLOBAL ID：202202235089013522   整理番号：22A0803601

NIST標準物質1934に対するPD-L1 IHCアッセイの定量的比較【JST・京大機械翻訳】

Quantitative comparison of PD-L1 IHC assays against NIST standard reference material 1934

著者 (6件)： Sompuram Seshi R. (Boston Cell Standards Inc., Boston, MA, USA) ,  Torlakovic Emina E. (University of Saskatchewan and Saskatoon Health Authority, Saskatoon, SK, Canada) ,  Torlakovic Emina E. (Canadian Biomarker Quality Assurance CBQA, Saskatoon, SK, Canada) ,  ‘t Hart Nils A. (Department of Pathology, Zwolle, Isala, The Netherlands) ,  Vani Kodela (Boston Cell Standards Inc., Boston, MA, USA) ,  Bogen Steven A. (Boston Cell Standards Inc., Boston, MA, USA)
資料名： Modern Pathology  (Modern Pathology)
巻： 35  号： 3  ページ： 326-332  発行年： 2022年 
JST資料番号： W4740A  ISSN： 0893-3952  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： コンパニオン診断免疫組織化学(IHC)試験を開発し,実験室計測のツールと原理を組み入れずに実行した。検出限界(LOD)とダイナミックレンジのような基本的な分析パラメーターは,分析開発者とエンドユーザの両方に対して未知である。国立標準研究所(NIST)標準参照物質(SRM)1934の国立研究所にトレース可能な測定ユニットを有するIHC-キャリブレータのための完全に新しいツールを開発することにより,この問題を解いた。本研究では,PD-L1試験にこれらの変化を組み込むための臨床的影響と機会を示した。北アメリカとヨーロッパの41の研究室を,新しく開発されたPD-L1キャリブレータで調査した。調査は市販および実験室開発試験(LDTs)の広範な表現をサンプリングした。PD-L1キャリブレータを用いて,著者らは,大規模な臨床研究後に間接的にのみ推論された分析試験パラメータを定量化した。データは,4つのFDA除去PD-L1アッセイが3つの異なるレベルの分析感度を表すことを示した。新しい分析感度データは,いくつかの患者の組織試料が1つのアッセイによって陽性であり,もう1つが陰性である理由を説明する。結果は,アッセイのより低いLODに依存する。また,ある種のPD-L1アッセイを調和する以前の試みは失敗した。アッセイの動的範囲は,あまりに違いなく,重複しなかった。また,PD-L1アッセイキャリブレーションは,FDA除去市販アッセイと比較してLDTsの正確な性能特性を明らかにした。いくつかのLDTの分析的応答曲線は,それらの述語FDA除去アッセイと区別できない。IHCアッセイキャリブレーションは,随伴診断試験のための重要な転移を示す。新しいツールは,患者治療層別化,試験調和性を改善し,臨床試験から広い臨床使用までの試験遷移として精度を助長する。Copyright The Author(s), under exclusive licence to United States & Canadian Academy of Pathology 2021. corrected publication 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 計測器 ,  研究所 ,  *標準物質 ,  層別 ,  臨床試験 ,  ヨーロッパ ,  北アメリカ ,  ダイナミックレンジ ,  検出限界 ,  臨床検査 ,  免疫組織化学
準シソーラス用語： エンドユーザ ,  *CD274抗原 ,  臨床研究 ,  コンパニオン診断 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 消化器の腫よう  (GH04000D) ,  遺伝子発現  (EC02040Q) ,  ビタミンD  (EB07050H) ,  呼吸器の腫よう  (GI04000G) ,  腫ようの化学・生化学・病理学  (GE02030N)

タイトルに関連する用語 (5件)： NIST ,  標準物質 ,  PD-L1 ,  アッセイ ,  定量