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J-GLOBAL ID：202202236171420710   整理番号：22A1045921

バイオ医薬品製剤の投与を可能にするための互換性と使用安定性研究に関する相互比較展望【JST・京大機械翻訳】

An Intercompany Perspective on Compatibility and In-use Stability Studies to Enable Administration Of Biopharmaceutical Drug Products

著者 (16件)： Kamen Douglas E. (Regeneron Pharmaceuticals Inc., Formulation Development, 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA) ,  Crotts George (GlaxoSmithKline R&D, Biopharmaceutical Product Sciences, Collegeville, PA 19426, USA) ,  Narasimhan Chakravarthy (Merck & Co., Inc., Biologics and Vaccines Development, 2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ 07033, USA) ,  Hu Qingyan (Regeneron Pharmaceuticals Inc., Formulation Development, 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA) ,  Bhargava Adithi C. (Genentech (A Member of the Roche Group), Pharmaceutical Development, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA) ,  Muthurania Kevin (Janssen Research & Development, Biotherapeutics Drug Product Development, 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) ,  Burton Lori (Bristol Myers Squibb, Drug Product Development, One Squibb Drive, New Brunswick, NJ 08903, USA) ,  Gbormittah Francisca O. (Alkermes, Inc., 852 Winter Street, Waltham, MA 02451-142, USA) ,  Mathews Ligi (Janssen Research & Development, Biotherapeutics Drug Product Development, 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) ,  Mills Brittney (Abbvie, NBE Development, 1N Waukegan Road, North Chicago, IL 60064, USA) ,  Hodge Tamara (Pfizer, Inc, BioTherapeutics PharmSci, 1 Burtt Road, Andover MA 01810, USA) ,  Saluja Sonal (225 Binney Street, Cambridge, MA 02142, USA) ,  Singh Shubhadra N. (GlaxoSmithKline R&D, Biopharmaceutical Product Sciences, Collegeville, PA 19426, USA) ,  Tabish Tanvir (Takeda Pharmaceuticals, Industriestr 72, 1221 Vienna, Austria) ,  Wu Yongmei (Bristol Myers Squibb, Drug Product Development, One Squibb Drive, New Brunswick, NJ 08903, USA) ,  Stokes Elaine S.E. (BioPhorum, The Gridiron Building, 1 Pancras Square, London N1C 4AG, UK)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 111  号： 4  ページ： 1092-1103  発行年： 2022年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 使用安定性および適合性研究は,生物学的治療開発においてしばしば使用され,投与の標的経路(通常静脈内,皮下または筋肉内)に対する希釈剤および/または投与成分による生物学的薬物の安定性および適合性を評価し,患者の安全性および製品有効性が臨床使用中に維持されることを保証する。使用安定性および適合性研究に対する現在の産業アプローチの理解を得るために,産業規模の共同体であるBioPhorum Development Group(BPDG)のフォーミュレーションワークフローは,生物学的薬剤の使用安定性および適合性研究に関する5つのベンチマーキング調査を含む,相互協力的協調運動を実施した。この産業協力の結果は,これらの研究の実用性への洞察を提供し,そして,それらが,早期臨床プログラムから市販製品への生物製剤の行政を支援するためにどのように使用されるかの洞察を提供する。調査は,規制戦略とフィードバックを含む質問を質問した。臨床使用製剤,患者および部位考察;臨床ブラインド,マスキングおよびプラセボアプローチ;研究セットアップ,実行および報告;そして,臨床使用安定性および適合性試験は,一般的産業実践の範囲の総合的描像を提供する。本論文では,調査結果を議論し,臨床および生体分子ニーズに基づく使用安定性および互換性プログラムの戦略および設計を導くために使用できる様々なアプローチを提示した。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安定性 ,  マスキング ,  *互換性 ,  生物学 ,  *レビュー ,  静脈 ,  *製剤 ,  生物学的製剤 ,  適応性 ,  患者 ,  有効性 ,  希釈剤
準シソーラス用語： *バイオ医薬品 ,  生体分子 ,  実用性 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 消炎薬の臨床への応用  (GW15020E) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D)

タイトルに関連する用語 (7件)： 医薬品製剤 ,  投与 ,  互換性 ,  安定性 ,  研究 ,  相互比較 ,  展望