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J-GLOBAL ID：202202237132125433   整理番号：22A0330027

ベンラリズマブ(PONENTE)で治療した重度,好酸球性喘息の成人における個別化還元アルゴリズムによる経口コルチコステロイド除去: 多施設,非盲検,単腕試験【JST・京大機械翻訳】

Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study

著者 (20件)： Menzies-Gow Andrew (Royal Brompton and Harefield Hospitals, London, UK) ,  Gurnell Mark (Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre, Cambridge, UK) ,  Heaney Liam G (Wellcome-Wolfson Centre for Experimental Medicine, Queen’s University Belfast, Belfast, UK) ,  Corren Jonathan (David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA) ,  Corren Jonathan (Allergy Medical Clinic, Los Angeles, CA, USA) ,  Bel Elisabeth H (Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands) ,  Maspero Jorge (Fundacion CIDEA, Buenos Aires, Argentina) ,  Harrison Timothy (Respiratory Research Unit, Nottingham NIHR Biomedical Research Centre, University of Nottingham, UK) ,  Harrison Timothy (BioPharmaceuticals R&D Digital, AstraZeneca, Cambridge, UK) ,  Jackson David J (Guy’s Severe Asthma Centre, Guy’s and St Thomas’ NHS Trust, London, UK) ,  Jackson David J (Asthma UK Centre, School of Immunology and Microbial Sciences, King’s College London, London, UK) ,  Price David (Observational and Pragmatic Research Institute, Singapore) ,  Price David (Centre of Academic Primary Care, Division of Applied Health Sciences, University of Aberdeen, Aberdeen, UK) ,  Lugogo Njira (University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI, USA) ,  Kreindler James (Global Medical Respiratory, BioPharmaceuticals Medical, AstraZeneca, Wilmington, DE; USA) ,  Burden Annie (Late Respiratory and Immunology and Biometrics, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Cambridge, UK) ,  de Giorgio-Miller Alex (Medical and Scientific Affairs, BioPharmaceuticals Medical, AstraZeneca, Luton, UK) ,  Padilla Kelly (Late Respiratory and Immunology, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Durham, NC, USA) ,  Martin Ubaldo J (Late Respiratory and Immunology, AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA) ,  Garcia Gil Esther (Global Medical Respiratory, BioPharmaceuticals Medical, AstraZeneca, Barcelona, Spain)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 10  号： 1  ページ： 47-58  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 重症喘息における生物学的製剤の開始後に経口コルチコステロイドを減らす方法に関してコンセンサスは存在しなかった。PONENTE試験は,ベンラリズマブ開始後の副腎機能不全モニタリングを含む,迅速,個別化ステロイド還元アルゴリズムの有効性と安全性を評価した。この多施設,オープンラベル,単一腕研究を,17か国にわたる138の臨床喘息治療センターで行った。重症,好酸球性喘息(血液好酸球数≧150細胞/μL)の成人患者(年齢≧18歳)を登録した。患者は3用量で4週毎にベンラリズマブ30mg(皮下注入)を受け,その後8週間ごとに投与した。経口コルチコステロイド還元相は,開始用量,喘息コントロールおよび副腎機能状態に依存して,1~4週毎に1~5mg減少した毎日の経口コルチコステロイド用量で4週目に開始した。副腎機能を早朝血清コルチゾール測定で評価し,その後,1日1回,4週間,1日経口コルチコステロイド投与量5mg/日を達成した場合,副腎皮質刺激ホルモン刺激が続いた。反復コルチゾール測定を,最初の試験で副腎機能不全の証拠のある患者に対し行った。喘息コントロールは,誘導および経口コルチコステロイド還元相を通して毎週,喘息コントロールアンケート-6(ACQ-6)で評価した。一次エンドポイントは,1日経口コルチコステロイドを除去する患者のパーセンテージであり,少なくとも4週間持続し,少なくとも4週間,除去または1日プレドニソロンまたはプレドニゾロン投与量を5mgまたはそれ以下に達成し,更なる減少の理由が副腎機能不全であった。安全性と有効性分析は,少なくとも1回のベンラリズマブ投与を受け,記述的であったすべての患者を含んだ。経口コルチコステロイド還元相後の結果を示した。維持相は進行中である。試験はClinicalTrials.gov,NCT03557307で登録された。適格性を評価した705人の患者の2018年4月1日~2018年およびセプス5日の間で,598人を募集し,全て,少なくとも1回ベンラリズマブを投与した。全体として,598人の患者の376人(6288%,95%CI 5886-6676)は,経口コルチコステロイドを除去し,490人(8194%,7862-8494)は,減少を停止する理由が副腎機能不全であるならば,5mgまたはそれ以下の投与量を達成した。サブグループ分析は,用量低下が,ベースライン好酸球数,ベースライン経口コルチコステロイド用量または経口コルチコステロイド治療期間とは無関係に達成されることを示した。副腎機能不全は,最初の評価で533人の患者の321人(60%)で,そして,2~3か月後に533人の患者の205人(38%)で検出された。安全プロファイルは以前の経験と一致した。ほとんどの患者(448[75%]598)は,経口コルチコステロイド還元相中に喘息悪化を起こさず,年間悪化率は063であった。598人の患者のうち,38人(6%)は,救急部門または緊急治療訪問または入院となった合計46の悪化を経験した。副腎機能不全の高い有病率にもかかわらず,ベナラズマブで治療した好酸球性喘息のほとんどの患者は,経口コルチコステロイドの除去または個人化用量低減アルゴリズムを用いた最大可能減少を達成した。AstraZeneca.Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *アルゴリズム ,  ACTH ,  血清 ,  生物学的製剤 ,  *喘息 ,  副腎 ,  *副腎皮質ホルモン ,  血球計数 ,  救急療法 ,  *モノクローナル抗体 ,  副腎機能低下 ,  ステロイド ,  グルココルチコイド ,  エノン ,  脂環式アルコール ,  脂環式ケトン ,  ジケトン ,  第二アルコール ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール ,  ステロイドホルモン ,  ジエン
準シソーラス用語： 重症喘息 ,  腎機能 ,  好酸球数 ,  *ベンラリズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 呼吸器の疾患  (GI03000Z) ,  呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U)

物質索引 (2件)： コルチゾール ,  プレドニソロン

タイトルに関連する用語 (11件)： ベンラリズマブ ,  治療 ,  好酸球性喘息 ,  成人 ,  還元 ,  アルゴリズム ,  コルチコステロイド ,  施設 ,  盲 ,  腕 ,  試験