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J-GLOBAL ID：202202237616335451   整理番号：22A0935210

欧米における小児医薬品開発の取組み

著者 (1件)： 中里有希 (医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部小児WG)
資料名： ファルマシア(Web)
巻： 58  号： 3  ページ： 207-211(J-STAGE)  発行年： 2022年 
JST資料番号： U1400A  ISSN： 2189-7026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 小児医薬品の開発は,年齢,体重,発達段階等による薬物動態,有...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： EMA【欧州】 ,...

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著者キーワード (4件)： 小児医薬品 ,  FDA ,  EMA ,  ICH E11

分類 (2件)： 研究開発  (GU01040N) ,  薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (19件)：

• 1) Public Law 105-115-NOV. 21, 1997. Food and drug administration modernization act of 1997., https://www.congress.gov/105/plaws/publ115/PLAW-105publ115.pdf\n
• 2) Public Law 107-109-JAN. 4, 2002. Best Pharmaceuticals for Children Act., https://www.congress.gov/107/plaws/publ109/PLAW-107publ109.pdf\n
• 3) Public Law 108-155-DEC. 3, 2003 Pediatric Research Equity Act of 2003., https://www.congress.gov/108/plaws/publ155/PLAW-108publ155.pdf\n
• 4) Fact Sheet: Pediatric provisions in the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/fact-sheet-pediatric-provisions-food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia\n
• 5) Pediatric Labeling Changes, https://www.fda.gov/science-research/pediatrics/pediatric-labeling-changes\n

タイトルに関連する用語 (2件)： 小児医薬品 ,  開発