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J-GLOBAL ID：202202237763213233   整理番号：22A1094361

患者報告下痢の米国食品および薬剤投与分析および乳癌治療を受けている患者の機能および生活の質に対するその影響【JST・京大機械翻訳】

US Food and Drug Administration Analysis of Patient-Reported Diarrhea and Its Impact on Function and Quality of Life in Patients Receiving Treatment for Breast Cancer

著者 (9件)： Chen Ting-Yu (ORISE, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  King-Kallimanis Bellinda L. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Merzoug Lyna (ORISE, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Horodniceanu Erica G. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Fiero Mallorie H. (Office of Biostatistics, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Gao Jennifer J. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Beaver Julia A. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Bhatnagar Vishal (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Kluetz Paul (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA)
資料名： Value in Health  (Value in Health)
巻： 25  号： 4  ページ： 566-570  発行年： 2022年 
JST資料番号： W1810A  ISSN： 1098-3015  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 多くの治験は,顕著な差異毒性が観察される場合でも,健康関連クオリティオブライフ(HRQL)または腕間の機能に対する「臨床的に意義のない死亡」を結論づける。機能またはHRQLのベースライン分析からの平均変化は,症候性毒性を経験しているサブグループの重要な変化をおそらく不明瞭にする。米国食品医薬品局に提出された臨床試験で,患者報告HRQLと機能に及ぼす重要な治療アーム毒性である下痢の影響を評価した。本研究は,症例例として,4つの無作為化,乳癌試験(後期-線転移に対するアジュバント)を使用した。生活アンケート-C30の癌品質の研究および治療に対するヨーロッパの組織化から,下痢,身体機能(PF),および世界的な健康状態および生活の質(GHS/QoL)を,ベースラインおよび約3および6か月で分析した。一般的に,治療腕に関係なく下痢を報告している患者より,月3と6で非常に多くの下痢を報告する患者は,より悪いPF(9~19ポイント低い)とGHS/QoL(16~19ポイント)を示した。ベースライン分析の変化では,非常に多くの下痢を報告する患者は,両腕で下痢を示さない患者に対して,PF(6~13点)とGHS/QoL(6~16点)のより大きな減少を経験した。腕による症候性毒性における中等度から大きな差の試験において,ベースライン分析からの平均変化に基づく「腕間の機能およびHRQLにおける有意な差異」は不十分であり,症候性有害事象を経験しているサブグループに対する重要な影響を不明瞭にするかもしれない。予想される症候性毒性を経験している患者サブグループにおける機能またはHRQLを評価する簡単なデータ可視化による追加の探索分析は,さらに調査薬剤の安全性および忍容性に情報を与える。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *食品 ,  アジュバント ,  *下痢 ,  死 ,  アメリカ合衆国 ,  臨床試験 ,  ヨーロッパ ,  アンケート ,  基準線 ,  *乳房腫瘍 ,  クオリティオブライフ ,  忍容性
準シソーラス用語： 健康状態 ,  身体機能 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 下痢 ,  健康に関連した生活の質 ,  患者報告転帰 ,  身体機能 ,  忍容性

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (10件)： 患者 ,  報告 ,  下痢 ,  米国 ,  食品 ,  薬剤 ,  投与 ,  分析 ,  乳癌治療 ,  生活の質