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J-GLOBAL ID：202202238400939215   整理番号：22A0450040

健常閉経後日本人女性におけるビラプリサンの単回および複数用量薬物動態および安全性: 無作為化臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics and Safety of Vilaprisan in Healthy Postmenopausal Japanese Women: A Randomized Clinical Trial

著者 (5件)： Schultze-Mosgau Marcus-Hillert (Clinical Pharmacology, Bayer AG, Berlin, Germany) ,  Matsuki Shunji (Fukuoka Mirai Hospital, Fukuoka, Japan) ,  Matsuki Shunji (Clinical Pharmacology, Bayer Yakuhin Ltd., Osaka, Japan) ,  Okumura Kazuhito (Clinical Pharmacology, Bayer Yakuhin Ltd., Osaka, Japan) ,  Kaneko Masato (Clinical Pharmacology, Bayer Yakuhin Ltd., Osaka, Japan)
資料名： European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics  (European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics)
巻： 47  号： 1  ページ： 49-56  発行年： 2022年 
JST資料番号： H0633A  ISSN： 0378-7966  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:いくつかの婦人科状態の有病率は人種/民族のような患者特性に依存するので,多様な集団におけるこれらの条件に対する治療を研究することが重要である。日本における日本人女性において,選択的プロゲステロン受容体モジュレータであるビラプリサンの安全性,忍容性,および薬物動態を調査するために,本論文で記述した研究を行なった。それは,健康な閉経後ヨーロッパと中国人女性においてそれぞれ行われた2つの比較可能な研究を補足した。方法:この探索的無作為化,プラセボ対照,二重盲検,上行用量試験において,健康な閉経後日本人女性の5つの群は,即時放出錠剤(単回投与として1,5または15mgまたは28日間1または5mg/日)またはプラセボ錠剤(単独投与:8人の被験者/用量ステップ,プラセボに無作為化した2人の被験者,プラセボにランダム化した4人の被験者)として,プラセボ錠剤(単回投与:8人の被験者/用量ステップ,プラセボに無作為化した2人の被験者)を,プラセボ錠剤(プラセボに無作為化した被験者/用量ステップ,2人の被験者を無作為化した)。”プラセボに無作為化した]。”プラセボに無作為化した2人の被験者],プラセボ錠剤(プラセボに無作為化した2人の被験者,1回,2人の被験者/用量ステップ,2人の被験者はプラセボに無作為化した)。薬物動態プロファイルの血液サンプルを14~19日間採取した。安全評価は有害事象データ,バイタルサイン,心電図,臨床検査および経膣超音波検査に基づいた。結果:48名の参加者を無作為化し,治療し,分析した。シラプリサンは急速に吸収され,投与後1と3時間の間に最大血漿濃度(C_max)に達した。最大後,血漿濃度は急速に低下し,組織への顕著な分布を示した。1,5または15mg vilaprisanの単回投与後の時間ゼロから無限(AUC_∞)までの濃度時間曲線の下の幾何平均(変動の幾何的係数)領域は,それぞれ,用量比例的に増加した:1,5または15mg vilaprisanの単回投与後,それぞれ67μg・h/l(34%),249μg・h/l(15%)および788μg・h/l(37%)であった。1mg/日の多重投与(AUC_24,md)後の投与間隔のAUCは76μg・h/l(59%)であり,5mg/日のAUC_24,mdは311μg・h/l(20%)であった。また,幾何平均C_max値は,単回投与後6μg/l(22%),16μg/l(33%)および52μg/l(27%)に,また,上記の用量の多重投与後8μg/l(28%)および31μg/l(22%)に達した。軽度の有害事象が観察され,ビラプリサンの他の臨床研究で観察されたものと同様であった。結論:全体として,ビラプリサンは安全で忍容性が高かった。日本人女性における曝露は,別々の研究でヨーロッパおよび中国人女性で観察されたものと類似した。試験登録:2011年11月(登録番号なし)。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer Nature Switzerland AG 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 幾何学 ,  心電図 ,  偽薬 ,  血漿中濃度 ,  多重化 ,  二重盲検法 ,  産婦人科学 ,  臨床検査 ,  単回投与 ,  *ランダム化比較試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： *閉経後 ,  被験者 ,  単独投与 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  神経系作用薬一般  (GW02000I) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 閉経後 ,  日本人 ,  女性 ,  用量 ,  薬物動態 ,  安全性 ,  無作為化臨床試験