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J-GLOBAL ID：202202242416450038   整理番号：22A0450247

再発性または難治性ALアミロイドーシスにおけるイキサゾミブ-デキサメタゾン対医師の選択に関する無作為化第3相試験【JST・京大機械翻訳】

A randomized phase 3 study of ixazomib-dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis

著者 (15件)： Dispenzieri Angela (Division of Hematology, Mayo Clinic, Rochester, NY, USA) ,  Kastritis Efstathios (Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece) ,  Wechalekar Ashutosh D. (National Amyloidosis Centre, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London, London, UK) ,  Schonland Stefan O. (Department of Medicine V (Hematology, Oncology and Rheumatology), Amyloidosis Center Heidelberg, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany) ,  Kim Kihyun (Division of Hematology/Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea) ,  Sanchorawala Vaishali (Amyloidosis Center, Boston University School of Medicine, Boston Medical Center, Boston, MA, USA) ,  Landau Heather J. (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA) ,  Kwok Fiona (Clinical Haematology, Westmead Hospital, Sydney, NSW, Australia) ,  Suzuki Kenshi (Department of Hematology, Japanese Red Cross Medical Center, Tokyo, Japan) ,  Comenzo Raymond L. (John C. Davis Myeloma and Amyloid Program, Tufts Medical Center, Boston, MA, USA) ,  Berg Deborah (Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited, Cambridge, MA, USA) ,  Liu Guohui (Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited, Cambridge, MA, USA) ,  Kumar Arun (Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited, Cambridge, MA, USA) ,  Faller Douglas V. (Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited, Cambridge, MA, USA) ,  Merlini Giampaolo (Amyloidosis Research and Treatment Center, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Department of Molecular Medicine, University of Pavia, Pavia, Italy)
資料名： Leukemia  (Leukemia)
巻： 36  号： 1  ページ： 225-235  発行年： 2022年 
JST資料番号： W4691A  ISSN： 0887-6924  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 再発/難治性ALアミロイドーシス(TOURMALINE-AL1 NCT01659658)における最初の第3相試験では,1-2の事前線後の再発/難治性ALアミロイドーシスを有する168人の患者を,進行または毒性まで28日サイクルで,イキサゾミブ(4mg,1,8,15)+デキサメタゾン(20mg,1,8,15,22;n=85)または医師の選択(デキサメタゾン±メルファラン,シクロホスファミド,サリドマイドまたはレナリドミド;n=83)に無作為化した。1次エンドポイントは,血液学的反応率と2年生命臓器悪化または死亡率であった。最初の一次エンドポイントのみを,この中間分析で形式的に試験した。最良の血液学的応答率は,イキサゾミブ-デキサメタゾン対51%で,医師の選択で53%であった(p=0.76)。完全寛解率は26対18%(p=0.22)であった。臓器悪化または死亡率の中央値は34.8対26.1か月(ハザード比0.53;95%CI,0.32~0.87;p=0.01)であった。治療期間の中央値は11.7対5.0か月であった。臨床的重要性の有害事象は,下痢(34対30%),発疹(33対20%),心不整脈(26対15%),吐き気(24対14%)を含んだ。最初の一次エンドポイントに合致しないにもかかわらず,全ての時間-イベントデータは,イキサゾミブ-デキサメサゾンに好ましかった。これらの結果は,承認された治療オプションのないこの再発/難治性患者集団に臨床的に関連する。Copyright The Author(s) 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 下痢 ,  死亡率 ,  吐き気 ,  不整脈 ,  転化率 ,  *第三相試験 ,  アミン ,  窒素複素環化合物 ,  酸素複素環化合物 ,  有機塩素化合物 ,  無機酸エステル ,  リン複素環化合物 ,  芳香族カルボン酸 ,  免疫療法薬 ,  酸イミド ,  芳香族縮合化合物 ,  ジカルボン酸
準シソーラス用語： 完全寛解 ,  エンドポイント ,  治療期間 ,  *ALアミロイドーシス ,  ハザード比 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  血液の腫よう  (GK04000M)

物質索引 (2件)： シクロホスファミド ,  サリドマイド

タイトルに関連する用語 (6件)： 再発 ,  ALアミロイドーシス ,  イキサゾミブ ,  デキサメタゾン ,  医師 ,  第3相試験