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J-GLOBAL ID：202202244059359205   整理番号：22A0229612

難水溶性薬物を含む経口剤形のための仮想生物学的同等性研究に向けて:生理学的基礎生物薬剤モデリング(PBBM)アプローチ【JST・京大機械翻訳】

Towards Virtual Bioequivalence Studies for Oral Dosage Forms Containing Poorly Water-Soluble Drugs: A Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM) Approach

著者 (3件)： Kambayashi Atsushi (Pharmaceutical Research and Technology Labs, Astellas Pharma Inc., 180 Ozumi, Yaizu, Shizuoka 425-0072, Japan) ,  Kambayashi Atsushi (School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka, 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan) ,  Dressman Jennifer B. (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology, Theodor Stern Kai 7, 60596 Frankfurt am Main, Germany)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 111  号： 1  ページ： 135-145  発行年： 2022年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究の目的は,難溶性薬物を含む投与量形態の生物学的同等性を予測する生理学的ベースバイオ医薬品(PBBM)アプローチを開発することであった。アリピプラゾールとエンザラタミドをモデル薬物として使用した。絶食したヒトの胃腸(GI)生理学的パラメータの変化を,in vitro生物関連溶解試験およびin silico PBBMシミュレーションにおいて考慮した。投与形態間の生物学的同等性を推定するために,仮想ヒト被験者におけるそれらのパフォーマンスにおける個人間変動性をin vitro研究から予測し,胃における胃排出と体液量における変動性も考慮した。異なるin vitro溶解性能,溶液および錠剤処方による処方を用いて,PBBM法を用いた生物学的同等性予測の精度を評価した。両薬剤に対する生物学的同等性パラメータ,すなわち幾何平均比と90%信頼区間は,仮想研究で良く予測された。より精密な予測を達成するためには,被験者間およびインターオカーションベースの両方で,それらの変動性とともに,GIの生理学的パラメータを特徴づけることが重要である。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： シミュレーション ,  溶解 ,  ヒト ,  溶出試験【薬剤】 ,  in vitro実験 ,  *生物学的同等性 ,  胃排出能 ,  ドーパミン拮抗薬
準シソーラス用語： 被験者 ,  in silico ,  *難溶性薬物 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 生物学的同等性 ,  PBPK ,  PBBM ,  バイオ関連溶解 ,  モデリングとシミュレーション

分類 (2件)： 薬物の物理化学的性質  (GV01060M) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： アリピプラゾール

タイトルに関連する用語 (10件)： 難水溶性薬物 ,  経口剤形 ,  仮想 ,  生物学的同等性 ,  研究 ,  生理学 ,  基礎 ,  生物 ,  薬剤 ,  モデリング