文献

J-GLOBAL ID：202202244202788229   整理番号：22A1095931

65歳以上の成人におけるmRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの第3用量と同時投与された高用量4価インフルエンザワクチンの安全性および免疫原性: 第2相無作為化非盲検試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and immunogenicity of a high-dose quadrivalent influenza vaccine administered concomitantly with a third dose of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adults aged ≧65 years: a phase 2, randomised, open-label study

著者 (12件)： Izikson Ruvim (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA) ,  Brune Daniel (Accelerated Enrollment Solutions, Peoria, IL, USA) ,  Bolduc Jean-Sebastien (Sanofi Pasteur, Marcy l’Etoile, France) ,  Bourron Pierre (Sanofi Pasteur, Lyon, France) ,  Fournier Marion (Sanofi Pasteur, Lyon, France) ,  Moore Tamala Mallett (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA) ,  Pandey Aseem (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA) ,  Perez Lucia (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA) ,  Sater Nessryne (Sanofi Pasteur, Marcy l’Etoile, France) ,  Shrestha Anju (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, USA) ,  Wague Sophie (Sanofi Pasteur, Lyon, France) ,  Samson Sandrine I (Sanofi Pasteur, Lyon, France)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 10  号： 4  ページ： 392-402  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 結論:COVID-19ワクチンブースターによる同時季節性インフルエンザワクチン接種は,季節性インフルエンザワクチン接種キャンペーンへの潜在的破壊を最小化し,重症疾患と入院のリスクの個人間の両疾患に対する保護を最大化するのに役立つ。本研究は,高齢成人における高用量四価インフルエンザワクチン(QIV-HD)とmRNA-1273ワクチンブースター用量の同時投与の安全性と免疫原性を評価することを目的とした。本研究は,米国の6つの臨床研究サイトで進行中の,フェーズ2,多施設,オープンラベル,記述試験である。ワクチン接種後21日(7月~8月,2021年)までの中間結果を述べた。mRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの2回投与一次スケジュールで以前にワクチン接種された65歳以上の地域在住成人は,封入体に適格であった。1次mRNA-1273ワクチン接種シリーズの2回目の用量は,本研究における登録の少なくとも5か月前に受けた。参加者は,QIV-HDとmRNA-1273ワクチン,QIV-HD単独,またはmRNA-1273ワクチン単独の同時投与を受けるために,部位によって層別化した,年齢群(<75歳対≧75歳)を用いて,ランダムに割り当てられた(1:1:1)。Sanofi Pasteurバイオ統計プラットフォームによって生成されたランダム化リストを,研究グループ割り当てのための研究者を研究するために提供した。8日目までの局所および全身的反応,および不明確な有害事象,重篤な有害事象,特別な関心の有害事象,および22日目までの医学的に有害な有害事象を報告した,不明確な有害事象が報告された。インフルエンザA/H1N1,A/H3N2,B/Yamagata及びB/Victoria株及びSARS CoV-2結合抗体応答(SARS-CoV-2前スパイクIgG ELISA)に対する血球凝集阻害抗体応答を1日目及び22日目に評価した。すべての分析は記述的であった。研究は,ClinicalTrials.gov,NCT04969276で登録された。7月16日と3月31日の間に,2021,306人の参加者が登録され,無作為に割り当てられ,そのうち296人は少なくとも1つのワクチン用量(同時投与群で100人,QIV-HDで92人,およびmRNA-1273群で104人)を受けた。反応性プロファイルは共投与とmRNA-1273群の間で類似し,QIV-HD群での低い反応原性率(誘導注入部位反応の頻度86±0%[95%CI 77 6~92 1],91±3%[84 2~96],および61±8%[50 9~71 9]; 誘導全身反応の頻度 80±0%,[70 8~87 3], 83 7%[75 1~90 2],および49 4 4%[38 7~60 2])であった。22日目まで,非誘発有害事象は,共投与群での参加者の17±0%(95%CI 10 2~25 8)と,mRNA-1273群の参加者の14 4 4%(8 3-22 7)で報告されており,QIV-HD群の参加者では,わずかに低い率(10 ± 9%[5 3-19 1])で報告されている傾向があった。7人の参加者は,それぞれ1つの医学的に通院した有害事象(共投与群で3人,QIV-HD群で1人,mRNA-1273群で3人)を報告した。重大な有害事象,特別な関心の有害事象または死亡はなかった。各インフルエンザ株(A/H1N1:363[95%CI276-476]対366[272-491];A/H3N2:286[233-352]対315[257-386],B/Yamagata:429[350-525]対471[378-588],B/Victoria:377[325-438]対390[327-465],B/Victoria:377[325-438]対429[378-588],B/Victoria:377[325-438],B/Yamagata:429[350-525];SARS-CoV-2結合抗体幾何平均濃度は,同時投与とmRNA-1273群で,それぞれ22日目(7634[95%CI6445-9042]と7904[6883-9077])で同程度に増加した。65歳以上の成人におけるQIV-HDのmRNA-1273ブースターとの同時投与に対して,安全性の懸念または免疫干渉は観察されず,共投与推奨を支持した。Sanofi Pasteur.Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  *mRNA ,  抗体 ,  免疫グロブリンG ,  *ワクチン ,  *インフルエンザ ,  *免疫原性 ,  血球凝集 ,  *用量 ,  予防接種 ,  *投与方法 ,  *インフルエンザワクチン
準シソーラス用語： *同時投与 ,  インフルエンザワクチン接種 ,  臨床研究 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

タイトルに関連する用語 (11件)： 成人 ,  ワクチン ,  用量 ,  同時投与 ,  高用量 ,  インフルエンザワクチン ,  安全性 ,  免疫原性 ,  第2相 ,  盲 ,  試験