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J-GLOBAL ID：202202245759679392   整理番号：22A1154218

健康な中国人成人における2つのピラジナミド製剤の生物学的同等性と薬物動態評価: 単回投与,非盲検,無作為化シーケンス,2×2クロスオーバー試験【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence and Pharmacokinetic Evaluation of 2 Pyrazinamide Formulations in Healthy Chinese Adults: A Single-Dose, Open-Label, Randomized-Sequence, 2×2 Crossover Study

著者 (8件)： Wang Siyang (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Ren Jian (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Wang Hongxia (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Zhi Tingting (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Zhu Yuanyuan (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Feng Jinxin (School of Pharmacy, Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Li Zhen (School of Pharmacy, Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Zhang Ruiqin (Department of Pharmacy, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 11  号： 4  ページ： 551-556  発行年： 2022年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 1回投与,オープンラベル,無作為化配列,2×2クロスオーバー研究を,2つのピラジナミド(PZA)製剤の生物学的等価性を評価するために,空腹時と食後の健康な中国人成人で実施した。絶食および食後試験を24例で実施した。テスト参照と参照テストは,ランダムに2つのシーケンスグループに分割され,各群の12ケースがあった。血漿におけるPZAの濃度を,0.5g単一経口PZA試験および高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による参照製剤後に測定した。絶食群では,2つの製剤の最大血漿濃度(C_max)の90%信頼区間(CIs),血漿濃度-時間曲線下面積(AUC),時間0から最後の検出可能血漿濃度,および対数変換後の時間0から無限までのAUCは,それぞれ104.8%から121.9%,97.7%から101.6%,および97.7%から101.6%であった。食後群では,2つの製剤のC_maxの90%CI,時間0から最後の検出可能血漿濃度までのAUC,および対数変換後の時間0から無限までのAUCは,それぞれ86.4%から100.2%,96%から102%,95.8%から102.3%であった。試験/参照C_max比およびAUC比の90%CIは,絶食および食後の両条件下で生物学的同等性に対して80.00%から125.00%の許容範囲内であった。試験製剤または参照製剤による治療中に重篤な有害事象はなかった。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  血漿中濃度 ,  交差試験 ,  絶食 ,  成人 ,  *薬物動力学 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  タンデム質量分析 ,  *単回投与 ,  *生物学的同等性 ,  血中濃度-時間曲線下面積 ,  窒素複素環化合物 ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 食後 ,  *クロスオーバー ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 生物学的同等性研究 ,  健常者 ,  高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 ,  薬物動態 ,  ピラジンアミド

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (1件)： ピラジナミド

タイトルに関連する用語 (12件)： 中国人 ,  成人 ,  ピラジナミド ,  製剤 ,  生物学的同等性 ,  薬物動態 ,  評価 ,  単回投与 ,  盲 ,  シーケンス ,  クロスオーバー ,  試験